组件相容性研究

Leelsf

各位大佬好，请问在注射液申报资料中，是否需要论证可浸出物与可提取物之间的相关性，请问具体是哪个法规要求的呢？（参考BPOG、USP665、USP1665评估为中风险只需要做可提取，但是第三方公司提供的报价单里EP和USP申报要求同时做浸出物全扫，但并没有找到出相关法规，所以有此一问。）

机智鼠

在注射液申报资料中，确实需要论证可浸出物与可提取物之间的相关性。根据《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究指南》（BPOG）和《美国药典》第665、1665部分，对于评估为中风险的组件，只需进行可提取研究。然而，对于高风险组件，则需同时进行可浸出物和可提取物的研究。

具体法规要求可以参考《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究指南》和《美国药典》的相关条款。这些指南和标准旨在确保药品生产中使用的组件不会对药品质量产生不良影响，从而保障患者的用药安全。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

leaves

论证可浸出物与可提取物之间的相关性，我理解是需要说明什么时候需要做可提取物，什么时候做浸出物是吗？对于组件来说，如果可提取物的毒理评估没有安全风险，是不需要做浸出物的（这个在655/1665里是有说明的），毕竟可提取物的条件更差；对于内包材来说，需要针对可提取物结果评估选择需进行浸出物的化合物，或直接进行全扫，这个是根据评估结果来定的，法规可不会规定这么细。所以，在申报资料中，对于组件，增加根据风险评估结果进行可提取物研究，可提取物的毒理评估没有安全风险，故不再进行浸出物研究（类似的说明一下）；而对于内包材，如果选择特定化合物，那说明下原因，如果全扫，那就直接罗列浸出物结果就好了。