根据GMP指南中，IT网络基础架构文件要求

李凯12

一、 总体原则与法规遵从

• 法规定位：IT基础架构（作为计算机化系统的一部分）必须满足GMP法规要求，特别是《药品生产质量管理规范（2010年修订）》中的“计算机化系统”附录。其核心目标是确保数据可靠性，并防止对产品质量产生不利影响。
• 生命周期管理：IT基础架构及其所承载的计算机化系统（如BMS、EMS、MES、LIMS、WMS等）必须采用生命周期管理方法，涵盖从概念、设计、开发、测试、运行、维护到退役的全过程。
• 质量风险管理：在IT基础架构的设计和变更管理中，应运用质量风险管理（QRM）原则，识别对关键质量属性（CQAs）和关键工艺参数（CPPs）的潜在风险，并建立相应的控制措施。
  
  

二、 软硬件及基础设施要求

• 自动化控制系统
  
  
  • 制药设备宜采用以PLC（可编程逻辑控制器）或DCS（分布式控制系统）为主的自控系统，因其具有高稳定性、保密性和便捷性。
  • 工业控制系统（如BMS， EMS）：
    • 楼宇管理系统：用于监控和控制HVAC等关键设施，应能实现温湿度、压差等参数的自动调节、报警和趋势记录。
    • 环境监测系统：用于监测洁净区粒子、微生物等关键环境参数。系统应能连续监测、实时报警，并确保数据的完整性和可追溯性。
      
      
    
    
• 软件与系统功能
  • 操作系统与软件：必须使用正版授权的控制系统软件。系统应具备用户权限管理、审计跟踪、电子签名、报警及关键报警确认功能。
  • 审计跟踪：能够记录对原始数据的所有操作（创建、修改、删除），确保数据的可追溯性。
  • 数据备份与恢复：系统必须配置数据备份、保存和恢复功能，并确保备份数据的完整性和可读性。
    
    
• 网络与安全
  • 信息化系统必须具备防病毒、防非法入侵的功能。
  • 网络应处于安全状态，涉及数据采集、处理、存储的系统需考虑信息安全措施。
    
    
• 硬件设施
  • 为设备、系统提供动力的公用工程（如不间断电源， UPS）应与设备本身同时设计、同时施工、同时验收。
  • 关键控制设备、服务器等应考虑冗余设计，以降低故障风险。
    
    
  
  

三、 数据完整性与管理要求

• 电子记录与电子签名
  
  
  • 电子记录的管理原则应与纸质记录一致。用于电子记录的计算机化系统需经过验证，包括用户权限、数据安全、一致性、备份、可追溯性等。
  • 系统应具备审计跟踪功能，对电子记录的所有操作进行记录。
    
    
• 数据存储与归档
  • 应建立电子日志管理规程，明确电子日志的格式、填写、备份、查阅、存档和销毁流程。
  • 计算机化系统退役时，需制定详细的数据迁移计划，确保历史数据（如批放行数据）在系统退役后仍能安全、可靠地保存和读取。
    
    
• 数据安全
  • 应建立程序避免电子日志的非授权复制及非授权打印。
  • 打印版的电子日志应作为受控文件进行管理。
    
    
  
  

四、 系统集成与业务应用

文件中提到多个与IT基础架构紧密相关的业务系统，这些系统通常构建于统一的IT基础之上：

• 仓储管理系统：通过计算机化系统控制自动出入库作业，实现物料和产品的自动存取、信息识别（如RFID技术）。系统与WMS、ERP共享库存数据。
• 生产制造执行系统：用于生产过程的全流程控制，与WMS、ERP对接，实现原辅料、车间生产工序、成品物流的全过程追溯。
• 实验室信息管理系统：用于管理质量控制实验室的样品、数据、报告等。
• 质量管理系统：用于管理质量文档、偏差、变更、CAPA等。
• 企业资源计划系统：作为企业级的核心业务系统，与MES、WMS、LIMS等集成。
  
  

五、 验证与确认

• 验证是前提：所有用于GMP相关活动（产生、处理、报告、存储原始数据）的计算机化系统，必须按照要求进行验证，并在通过后才能投入使用。
• GAMP分类：计算机化系统的验证策略应符合GAMP（良好自动化生产实践指南）的规范，基于其复杂性和风险性进行分类管理。
• 调试与确认：在系统生命周期中，调试（针对非直接影响系统）和确认（针对直接影响系统）是关键活动。系统风险评估（SRA）用于识别CAs/CDEs，并作为验证范围确定的依据。
  
  

六、 系统运行与维护

• 变更管理：对计算机化系统的任何变更（如软件升级、功能修改）都必须执行严格的变更管理流程，评估其对产品质量和数据完整性的影响。
• 定期回顾：应定期审核设备使用日志、系统报警和审计跟踪，对系统性能和状态进行监控，以确保其持续处于确认状态。
• 权限管理：建立生产区域人员进入权限制度，包括门禁系统或中央监控系统，控制非授权人员进入。计算机化系统本身也应有严格的用户权限控制。
• 系统退役：制定计算机化系统退役管理规程。退役前需进行确认或评估，确保数据已成功转移或备份，相关文件已归档。
  
  

总结

该GMP指南对IT基础架构的要求，核心是建立一个经过验证的、安全的、数据完整可靠的、且与业务流程紧密集成的技术环境。它不再将IT视为单纯的硬件和网络，而是作为支撑GMP合规、保障产品质量的关键组成部分。要求IT基础架构的规划、设计、实施和运维，必须遵循质量风险管理和生命周期的原则，确保所有关键数据的产生、处理、存储和追溯过程都处于受控状态。

xqliu

总结不错，基本到位，学习了，谢谢提供分享。