公司已经注销医疗器械生产许可证，但还有产品注册证，需执行哪些义务

cheyue1110

公司已经注销医疗器械生产许可证，但还有产品注册证，但在这期间也不委托生产，市面上也无自家产品流通。在这期间还需执行哪些义务？
《医疗器械生产质量管理规范》，今年新版也要实施了，这种情况是不是也可以不用理了呢？

机智鼠

作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的解答：

公司注销医疗器械生产许可证后，尽管仍有产品注册证，仍需执行以下义务：

1. 若注册证未被正式注销，且产品符合质量标准，可在有效期内继续使用。

2. 若因产品存在安全隐患被强制注销注册证，注销前生产的产品可能被责令召回。

3. 在新版《医疗器械生产质量管理规范》实施后，公司需确保所有操作符合法规要求，包括质量管理体系的建立和维护。

4. 公司应主动与药品监督管理部门沟通，了解最新的监管要求，并确保所有活动合法合规。

5. 公司需关注行业动态，及时调整策略以适应市场变化。

总之，公司在注销生产许可证后，仍需履行相关义务，确保产品质量和安全，遵守法律法规。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鹏wu54ml44

机智鼠 发表于 2026-3-25 11:11
作为药学和医疗器械领域的专家，以下是对您问题的解答：

公司注销医疗器械生产许可证后，尽管仍有产品注册 ...

生产许可没了，注册证还在，但是注册人的主体责任还在，正常的体系还是要运转的，尤其涉及产品上市后的，不良事件监测，定期风险报告等

源仔

要咨询你们当地监管部门，别市抽、国抽、飞检、日常检查。可以办停产

xhw520lzz

注册证还需要延续注册。

cheyue1110

鹏wu54ml44 发表于 2026-3-25 11:27
生产许可没了，注册证还在，但是注册人的主体责任还在，正常的体系还是要运转的，尤其涉及产品上市后的， ...

这些是的，毕竟还有注册证在，但是像除了产品上市后的部分内容之外，比如像生产过程、质量控制管理、人员管理、采购等这些方面，让一个已经不存在实际生产的企业按GMP规定来运转，特别是整套体系文件的按新GMP进行版本升级，不切实际啊

cheyue1110

源仔 发表于 2026-3-25 11:30
要咨询你们当地监管部门，别市抽、国抽、飞检、日常检查。可以办停产

生产许可都注销了，还可以再办停产？

cheyue1110

cheyue1110 发表于 2026-3-25 11:39
生产许可都注销了，还可以再办停产？

这是正常想法

shaoning79

你接下来要变更注册证委托生产吗？那还是老实的维护好体系，自查内审把不适用的章节跳过去，跳不过去的就老实做。售后，不管是客诉还是不良事件，留样观察，定期风险评价都要做

还是干别的买卖了？那售后还是要做，找个人兼职做一下就行了，体系就算了吧，药监局也不会来了

还是散伙了？散伙那最简单，公司一注销，爱咋咋地

AnisoleLogan

xhw520lzz 发表于 2026-3-25 11:34
注册证还需要延续注册。

老师，请问产品停产了，对注册证延续有影响吗？省局或者国家局会因为停产来卡延续的受理吗？

xhw520lzz

AnisoleLogan 发表于 2026-3-25 13:35
老师，请问产品停产了，对注册证延续有影响吗？省局或者国家局会因为停产来卡延续的受理吗？

不会。            

cheyue1110

shaoning79 发表于 2026-3-25 12:56
你接下来要变更注册证委托生产吗？那还是老实的维护好体系，自查内审把不适用的章节跳过去，跳不过去的就老 ...

不会委托生产了，但主体还在的，所以就是维护好产品上市后不良事件监测，定期风险报告等，其它体系就不用管了吧

cjf198703

cheyue1110 发表于 2026-3-25 14:15
不会委托生产了，但主体还在的，所以就是维护好产品上市后不良事件监测，定期风险报告等，其它体系就不用 ...

没生产许可证 也不委托生产 手里拿着注册证有什么用 还不如也注销掉  要么还是得做产品的定期风险评价

cheyue1110

cjf198703 发表于 2026-3-25 14:23
没生产许可证 也不委托生产 手里拿着注册证有什么用 还不如也注销掉  要么还是得做产品的定期风险评价

这不也体现我们质量人的存在价值么

shaoning79

AnisoleLogan 发表于 2026-3-25 13:35
老师，请问产品停产了，对注册证延续有影响吗？省局或者国家局会因为停产来卡延续的受理吗？

不会，但是你要做各种验证、试生产和检测来证明你有能力生产和检验这个产品

cheyue1110

shaoning79 发表于 2026-3-25 15:01
不会，但是你要做各种验证、试生产和检测来证明你有能力生产和检验这个产品

延续注册时，也得有相应的生产、检验条件，这些验证肯定是少不了的了。像我们这样的到时延续注册是个问题。

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