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楼主: 微信bjc4fhly
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文件更改是走变更控制程序还是文件控制程序

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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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不能"分两部分走”,而应是 “先评估(变更控制),后更新(文件更改)”​ 的串联关系。
所有变更(包括设计更改)​ → 走变更控制程序进行影响评估与批准 → 批准后 → 走文件更改程序更新相关记录。
简单、不影响质量的纯文本纠错或格式调整,可仅走文件更改流程。但只要涉及技术要求、方法、标准等实质变化,就必须触发变更控制。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

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我才写完这个程序文件,变更做了分类,文件更改也是变更的一类,很多变更最后都会落实在文件上,涉及的文件变更,按文件控制程序执行。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
我们的变更管理文件就写明文件修改走文件控制流程,不需要走变更。
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
DHF一般都不动,后续体系文件和产品相关的二级三级四级文件出现变更,就正常按照文件管理程序升版回收发布就行了
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
微信bjc4fhly 发表于 2026-3-26 10:03
那都不走变更控制程序吗

我们是单纯文件变更不一定走变更程序,走文控的程序就行
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
文件修订按文件控制程序执行
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层

回帖奖励 +2 金币

看文件更改内容,文件更改的内容复杂,涉及范围广,单独文件控制程序无法识别消除风险,可考虑走变更控制程序。(这类情况比较少,一般都是文件控制程序即可控制了)
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药徒
发表于 4 天前 | 显示全部楼层
文件修订也会写清楚需要对文件进行哪些修改,批准后进行修订,并且记录了修订历史,不是重大修订,不走变更流程,问题不大。
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药生
发表于 8 小时前 | 显示全部楼层

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前面回答很多了
文件控制程序
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