文件更改是走变更控制程序还是文件控制程序

栗子7

呃

栗子7

呃

栗子7

概率

wzzz2008

文件变更，也是一种变更。
具体什么流程，看你内部文件的规定。
企业可以根据实际，将同一大类下的特定的情况，规定特定的处理流程。
比如，微生物培养箱的温度超限报警了，这个是偏差，但开门取放东西大概率会超限，企业就可以根据历史数据和必要的验证、评估，规定因开关门造成的XX分钟内的超限，只记录，不启动偏差调查。
同样的，文件变更，你可以按变更流程走，也可以另外设计一套流程，来管控文件变更。
当然，前提是，你的文件变更，不是因为其他变更引发的。

15210243150

把文件升版也算成变更，那不得累死啊。
到时候药监来审，一年100多个变更，合着90几个都是改错别字。

公子小德

那叫文件修订，
文件变更是指在体系架构层面有大调整，用变更的流程控制体系变动的节奏和闭环

郭洪伟

变更程序中的申请、评审、批准、实施、跟踪与验证（追溯性）、关闭，我认为一样适用于文件管理。不然文件也会乱。

月尾紫

变更可能涉及文件修订，但是文件修订不一定走变更，看你变更文件是怎么规定的，变更的分类和什么情况下起变更，一般的文件修订走文件修订的流程

微信bjc4fhly

占美鸣 发表于 2026-3-25 14:25
我现在的文件规定是变更控制程序包括所有的变更，但在里面会写一句文件变更的具体要求依据文件控制程序执行 ...

那你文件更改还是走文件控制程序吗，变更控制写不写什么申请单之类的

微信bjc4fhly

大双子 发表于 2026-3-25 14:26
文件更改不用走变更程序，变更是变更，文件修订是文件修订，二者不要混

文件更改不是变更的一部分吗

微信bjc4fhly

来生不做制药人 发表于 2026-3-25 15:09
文件就单独的文件变更程序就好了，除非你设计变更涉及文件的，可以在设计变更里面直接走掉，不单独走文件变 ...

设计变更里涉及文件更改的，先走设计更改，再走文件变更吗，变更还走不走喃

微信bjc4fhly

sophiamilktea 发表于 2026-3-25 15:47
设计变更走变更程序，如果是变更引起文件变更，可以和变更一起走，但是我们公司的文控要求文件还要单独按照 ...

那都不走变更控制程序吗

微信bjc4fhly

万俟冰雪儿 发表于 2026-3-25 15:52
文件修订是由变更引发的吗

我只是在写变更控制程序，想到这个矛盾点，不知从何下手了

微信bjc4fhly

可亲可爱 发表于 2026-3-25 16:04
怎么操作你们自己文件上规定好，按照文件规定进行就没问题

就是说我文件更改和设计变更走不走变更控制程序都没有问题，只要与我实际文件一致就行了

微信bjc4fhly

絮沾水即随 发表于 2026-3-25 16:47
变更控制呀。然后在变更控制里再细分嘛。工艺、文件、厂房等等。

你看贴子里都是说走文件更改的，只有你走变更哈哈

微信bjc4fhly

wzzz2008 发表于 2026-3-26 08:38
文件变更，也是一种变更。
具体什么流程，看你内部文件的规定。
企业可以根据实际，将同一大类下的特定的 ...

我将请假一天来研究该评论

心有梦

文件更改按照文件控制程序进行；变更走变更控制程序进行；
根据13485 4.1.4原文“评价过程更改对质量管理体系的影响”。就应该是在执行变更控制程序的过程中，再来判断已发行文件是否需随本次变更同步更新。反过来理解，就陷入误区了。

来生不做制药人

微信bjc4fhly 发表于 2026-3-26 10:01
设计变更里涉及文件更改的，先走设计更改，再走文件变更吗，变更还走不走喃

可以在变更控制程序里明确，有工程变更引起的引起的文件变更，直接在变更申请中去明确、审核、批准；不单独走文件变更；比如你一个物料更改尺寸，相应的BOM、图纸、检验SOP就直接在工程变更中包含了，不用单独走文件变更流程

可亲可爱

微信bjc4fhly 发表于 2026-3-26 10:06
就是说我文件更改和设计变更走不走变更控制程序都没有问题，只要与我实际文件一致就行了

正是的，你只要在自己的文件上规定，我文件变更就是这样操作的，检查人员也没有什么可以说的

AaronNie

来生不做制药人 发表于 2026-3-25 15:09
文件就单独的文件变更程序就好了，除非你设计变更涉及文件的，可以在设计变更里面直接走掉，不单独走文件变 ...

正解