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楼主: 微信bjc4fhly
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文件更改是走变更控制程序还是文件控制程序

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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
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药师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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大师
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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文件变更,也是一种变更。
具体什么流程,看你内部文件的规定。
企业可以根据实际,将同一大类下的特定的情况,规定特定的处理流程。
比如,微生物培养箱的温度超限报警了,这个是偏差,但开门取放东西大概率会超限,企业就可以根据历史数据和必要的验证、评估,规定因开关门造成的XX分钟内的超限,只记录,不启动偏差调查。
同样的,文件变更,你可以按变更流程走,也可以另外设计一套流程,来管控文件变更。
当然,前提是,你的文件变更,不是因为其他变更引发的。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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把文件升版也算成变更,那不得累死啊。
到时候药监来审,一年100多个变更,合着90几个都是改错别字。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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那叫文件修订,
文件变更是指在体系架构层面有大调整,用变更的流程控制体系变动的节奏和闭环
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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变更程序中的申请、评审、批准、实施、跟踪与验证(追溯性)、关闭,我认为一样适用于文件管理。不然文件也会乱。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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变更可能涉及文件修订,但是文件修订不一定走变更,看你变更文件是怎么规定的,变更的分类和什么情况下起变更,一般的文件修订走文件修订的流程
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
占美鸣 发表于 2026-3-25 14:25
我现在的文件规定是变更控制程序包括所有的变更,但在里面会写一句文件变更的具体要求依据文件控制程序执行 ...

那你文件更改还是走文件控制程序吗,变更控制写不写什么申请单之类的

点评

还是走文件控制程序,变更控制程序里面只是提了一嘴  发表于 3 天前
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
大双子 发表于 2026-3-25 14:26
文件更改不用走变更程序,变更是变更,文件修订是文件修订,二者不要混

文件更改不是变更的一部分吗
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
来生不做制药人 发表于 2026-3-25 15:09
文件就单独的文件变更程序就好了,除非你设计变更涉及文件的,可以在设计变更里面直接走掉,不单独走文件变 ...

设计变更里涉及文件更改的,先走设计更改,再走文件变更吗,变更还走不走喃

点评

可以在变更控制程序里明确,有工程变更引起的引起的文件变更,直接在变更申请中去明确、审核、批准;不单独走文件变更;比如你一个物料更改尺寸,相应的BOM、图纸、检验SOP就直接在工程变更中包含了,不用单独走文件  详情 回复 发表于 3 天前
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
sophiamilktea 发表于 2026-3-25 15:47
设计变更走变更程序,如果是变更引起文件变更,可以和变更一起走,但是我们公司的文控要求文件还要单独按照 ...

那都不走变更控制程序吗
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
万俟冰雪儿 发表于 2026-3-25 15:52
文件修订是由变更引发的吗

我只是在写变更控制程序,想到这个矛盾点,不知从何下手了
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
可亲可爱 发表于 2026-3-25 16:04
怎么操作你们自己文件上规定好,按照文件规定进行就没问题

就是说我文件更改和设计变更走不走变更控制程序都没有问题,只要与我实际文件一致就行了

点评

正是的,你只要在自己的文件上规定,我文件变更就是这样操作的,检查人员也没有什么可以说的  详情 回复 发表于 3 天前
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
絮沾水即随 发表于 2026-3-25 16:47
变更控制呀。然后在变更控制里再细分嘛。工艺、文件、厂房等等。

你看贴子里都是说走文件更改的,只有你走变更哈哈
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 楼主| 发表于 3 天前 | 显示全部楼层
wzzz2008 发表于 2026-3-26 08:38
文件变更,也是一种变更。
具体什么流程,看你内部文件的规定。
企业可以根据实际,将同一大类下的特定的 ...

我将请假一天来研究该评论
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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文件更改按照文件控制程序进行;变更走变更控制程序进行;
根据13485 4.1.4原文“评价过程更改对质量管理体系的影响”。就应该是在执行变更控制程序的过程中,再来判断已发行文件是否需随本次变更同步更新。反过来理解,就陷入误区了。
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药徒
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
微信bjc4fhly 发表于 2026-3-26 10:01
设计变更里涉及文件更改的,先走设计更改,再走文件变更吗,变更还走不走喃

可以在变更控制程序里明确,有工程变更引起的引起的文件变更,直接在变更申请中去明确、审核、批准;不单独走文件变更;比如你一个物料更改尺寸,相应的BOM、图纸、检验SOP就直接在工程变更中包含了,不用单独走文件变更流程
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层

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微信bjc4fhly 发表于 2026-3-26 10:06
就是说我文件更改和设计变更走不走变更控制程序都没有问题,只要与我实际文件一致就行了

正是的,你只要在自己的文件上规定,我文件变更就是这样操作的,检查人员也没有什么可以说的
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药生
发表于 3 天前 | 显示全部楼层
来生不做制药人 发表于 2026-3-25 15:09
文件就单独的文件变更程序就好了,除非你设计变更涉及文件的,可以在设计变更里面直接走掉,不单独走文件变 ...

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