碘伏是否参与生物相容试验？

ttzy1990

我司有款无源产品里面有碘伏，做生物相容，先开始想的取样是：碘伏和器械一起浸提，
我司已经咨询了几家第三方检测机构，机构老师说这样取样：碘伏会使得试验不合格（会杀死细胞，碘伏不适合注射血管），不建议碘伏与器械一起浸提。但是，碘伏在预期使用过程中与人体直接接触。

就是想问一下，取出碘伏，只做器械的生物相容试验，是否可以？

maixiu

可以问问药监局的老师

温冰如故

我们一个产品注册变更里面也有碘伏组件，沟通了检验机构说他们处理下应该可以合格，就跟其他组件一起做了体外、致敏、皮内，结果体外不合格，指数1.5%，领导说不重新做了等跟审评解释碘伏的原因