GB 16262 2025 医疗器械环境监测

入门者

怎么按照新版的GB 16262 2025修改现在的环境监控sop呀 新手小白好难

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清清wfe

先对目前的洁净区进行风险评估，使用风险评估工具例如FMEA确定关键功能区，例如直接接触物料，人员操作时间等风险，从人机料法环的角度去分析各房间风险，用FAN值去计算风险得分，确定风险等级，对于低风险区采用最少采样点原则，进行取样点规定，基于风险评估等级，高风险区域适当增加取样点布点，这样整体环境监测的布点就出来了，包括沉降菌和浮游菌、风速风量换气次数、高效检漏、气流流型这些，之后就是你内部文件修订了，引入新增计算方法，取样量计算这些内容，其他内容不需要变动。大概方向搭建思路，仅供参考。

Neuro_psycho

要不换个AI？

jinn512

我早上看都没注意是16262，那个明明是16292

jianing4233312

要么问问豆包？