用户界面的理解

彗星

《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》本指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。用户界面（即用户接口）是指用户与医疗器械人机交互的全部对象及方式，包括但不限于医疗器械的形状、尺寸、重量、显示、反馈、连接、组装、操作、控制、说明书、标签、包装、用户培训材料等。这个用户界面是否是表面意思的针对机器类型的器械呢？不适用于预灌封产品的吧？如果不适用，是否需要提交错误使用评估报告？那如果使用过程中这个产品需要和仪器联合使用是否需要提交可用性工程研究报告呢？器械小白诚心求各位大佬指教！

Neuro_psycho

医美产品现在这么多了么 ：）

娃二恰

无源有源都要交这份资料，高风险交可用性，其他可以交使用错误

彗星

Neuro_psycho 发表于 2026-3-30 10:33
医美产品现在这么多了么 ：）

不是医美产品