入门小白，从哪开始学起呢？

Sunm

三类器械注册刚刚接触，不知道从哪里开始，求大佬指点！！！！

Monstersvxn

多看法规，多了解产品。
最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最最重要的是多储备点药监局老师的资源交情。

深夜哭的舔狗

路在脚下

林夕儿

关注“上海器审”微信公众号，点击右下角“企业服务”→“小白服务”，这是无数渠道中的1个官方渠道，平时多和前辈学习请教，加油

天坑杨

如果已经在公司了，翻公司的文件，找到最近几年的注册资料，从头到尾看。
然后根据公司的制度，因为有些文件会让研发写，比如综述、研究、非临床等，但也有些资料交给注册写，比如法规清单、输入来源等。你要尝试着写这些文件，基本上都要了了解来源。
上面是从实践走起的。
你还得学iso13485也就是gb 42061，去药监局官网查看注册流程，了解注册证怎么查询，了解器械的分类以及注册途径（是否免临床或者同品种对比）。公司过往以及现有产品所属的法规和指导原则。
上面有啥名词不认识的都去百度。
至于和药监联系、体考、体系建立还有文件更新，你得慢慢学了。

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对你的问题，以下是一些建议：

1. **基础知识**：学习《医疗器械监督管理条例》和相关注册法规。了解三类医疗器械的定义、分类标准及注册流程。

2. **专业课程**：参加药学或医疗器械相关专业课程，如生物材料学、生物医学工程、药剂学等。

3. **实践操作**：参与实验室研究项目，熟悉医疗器械的开发、测试及评价过程。

4. **行业交流**：参加行业会议、研讨会，与同行交流经验，获取最新行业动态和技术进展。

总之，通过系统学习和实践操作，逐步掌握三类医疗器械注册的相关知识和技能。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

q54528

看现场检查指导原则，挑毛病这么入门的技能还不会么

Jonneyhuang1

法规学习！！！

zhangyu785

林夕儿 发表于 2026-3-31 14:18
关注“上海器审”微信公众号，点击右下角“企业服务”→“小白服务”，这是无数渠道中的1个官方渠道，平时 ...

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