管理者代表 质量管理部门负责人 产品放行审核人需要是分别不同的人吗

1b2oqyytt

小公司，只有一个产品，新的质量管理规范第十八条的（四）多了这样的描述：
（四） 确保管理者代表、质量管理部门负责人和产品放行审核人独立履行职责，不受企业内部因素干扰
是需要三个人独立负责对应流程吗

tiantian131412

小公司不都是一个人干这个三件事情么

占美鸣

医疗器械生产企业落实安全主体责任里面说了，规模较小的企业管理者代表可以兼任质量负责人。没有法规要求这三个要求专职，可以一个人兼任，只要能够胜任且有效履行职责就可以。

1b2oqyytt

tiantian131412 发表于 2026-3-31 16:21
小公司不都是一个人干这个三件事情么

小公司也有太多不懂的地方啦，老板说这样可以，但为了安全自己肯定得多方求证嘿嘿

1b2oqyytt

占美鸣 发表于 2026-3-31 16:22
医疗器械生产企业落实安全主体责任里面说了，规模较小的企业管理者代表可以兼任质量负责人。没有法规要求这 ...

产品放行审核人是新版中才出现的专门特写，之前只是说前两者可以兼任，文件中也有说放行，没有出现过专门的这个词。
但是质量管理部门负责人的职责里有产品放行相关的职责（第二十条）
再往后，就是二十二条里给了一个定义，此外就没有别的提及了。
第二十二条：放行审核人应当是质量管理部门人员或者其他更高层级质量管理人员，应当经过与产品放行有关的培训，具备产品放行审核能力，能独立承担产品放行审核职责。

看了您提到的出处，目前就可以从 “管代可以兼任质量管理部门负责人”，“放行审核人可以是质量管理部门负责人”，然后推导得到这三者可以是一个人，得到符合要求的结论。再有后续补充文件的话再说吧

天坑杨

放行审核人所担的责任也不小，也只有主管级的才适合，生产不行，因为生产不兼任质量，所以这岗位也不适合。研发相对而言，不如质量主管和管代职责更接近，所以后两个更适合，因此管代和质量主管坚兼任的话，这个放行审核就应该落在这个人上。