ED灭菌产品，无菌检验抽检

谢士菊 · 发表于前天 16:41

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请问一下，大家，不同注册单元的产品，不同的型号规格，同一个灭菌批，无菌抽检需要每个产品，每种型号都抽吗

逸马杀犬于道 · 发表于前天 16:43

你可以论述worst case呀

3075589379 · 发表于昨天 07:57

EO灭菌的无菌检测是表演型的检测，是那种对口型的表演，别管过程怎么样，结果看起来很好就行了

zwq8866 · 发表于昨天 08:09

如果是做产品无菌放行的你得每个产品都抽，这样才有代表性，如果是做菌片放行的你就培养菌片就行。

hhhhhhjjjjj · 发表于昨天 09:13

3075589379 发表于 2026-4-2 07:57
EO灭菌的无菌检测是表演型的检测，是那种对口型的表演，别管过程怎么样，结果看起来很好就行了

啥意思啊，我们一直都是EO，也做了无菌检测，没发现啥问题啊

13162809660 · 发表于昨天 09:18

hhhhhhjjjjj 发表于 2026-4-2 09:13
啥意思啊，我们一直都是EO，也做了无菌检测，没发现啥问题啊

他的意思时SAL10-6。按照概率你怎么可能会抽到长菌产品，其实BI测试会比产品测试更具有代表性

warsong · 发表于昨天 10:37

13162809660 发表于 2026-4-2 09:18
他的意思时SAL10-6。按照概率你怎么可能会抽到长菌产品，其实BI测试会比产品测试更具有代表性

你就算SAL10-3了，也大概率抽不到有菌的产品。真无菌检测测出有菌了。那SAL起飞了

13162809660 · 发表于昨天 11:47

warsong 发表于 2026-4-2 10:37
你就算SAL10-3了，也大概率抽不到有菌的产品。真无菌检测测出有菌了。那SAL起飞了

是的，EO灭菌验证后的产品如果日常测试有阳性，那大概率就是人、机、法、环的原因

城危。 · 发表于昨天 15:05

产品无菌按产品族选择代表性产品去检就可以了，不需要每个都检，实际上EO灭菌过程的放行是看BI的培养结果和过程参数符合性

WHOCares（世界 · 发表于昨天 16:07

我问下，做完无菌验证之后，测试EO残留，法规上有样品量的要求嘛？