纯化水超标

琦瑞福生

xdm
纯化水同一点位
电导水样超标，TOC水样正常
除了瓶子有问题是不是没有别的原因了
一共取了17个点只有一个点的电导超了

不念则忘

电导率属于化学指标，在水中分布具有均一性特点。17个点只有一个点超标，可以排除系统问题，取样过程、容器、检测等都会导致

准圣级药老

原样复测一下，看结果。是什么点位？是超法规标准还是警戒线还是纠偏线？

wzzz2008

电导超标TOC正常，说明是无机污染；
17个点，一个点超标其他正常，说明问题出在取样口之后，而非取样口之前。
具体的原因，需要根据你们的实际排查下。

琦瑞福生

准圣级药老 发表于 2026-4-2 09:24
原样复测一下，看结果。是什么点位？是超法规标准还是警戒线还是纠偏线？

测了三次都是7
我怀疑谁取样撒了一把盐

琦瑞福生

不念则忘 发表于 2026-4-2 09:16
电导率属于化学指标，在水中分布具有均一性特点。17个点只有一个点超标，可以排除系统问题，取样过程、容器 ...

主要是人qc一口说不是自己的问题

琦瑞福生

wzzz2008 发表于 2026-4-2 09:26
电导超标TOC正常，说明是无机污染；
17个点，一个点超标其他正常，说明问题出在取样口之后，而非取样口之 ...

就不想写这种偏差
妈的，qc还说不是他们取样的原因，现场说水也没问题，难崩

素心向义

取样阀消毒或者更换一下就行～

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jinn512

琦瑞福生 发表于 2026-4-2 09:36
主要是人qc一口说不是自己的问题

可能是谁的汗手不小心伸进去了，加了点氯化钠

莯堞

琦瑞福生 发表于 2026-4-2 09:37
就不想写这种偏差
妈的，qc还说不是他们取样的原因，现场说水也没问题，难崩

不对那个超标的点，重新取样检测吗，先排除系统问题、点位阀门问题、然后你才好延伸回QC身上

门门

琦瑞福生 发表于 2026-4-2 09:35
测了三次都是7
我怀疑谁取样撒了一把盐

看吧，GMP文学扯淡吹之范围内，要不扯皮，要不就得上强度。上强度分两种，1种是硬件花钱，另一种是软件花钱。
来点硬件花钱的最新消息：USP1231 对制药用水的最新要求（2025年7月公示的修订草案），
对于取样的建议是：不取样。
嘿嘿，原文是建议在线监测，当然，仅是建议哈。
若是硬件不到位，就得走可控流程啦，取样、检验全过程受控。其实还是得扯皮，扯皮不是坏事，历史上无数事件证明了扯皮大有裨益。

林夕儿

瓶子的问题（用过的没洗干净？这个瓶子同一拨清洁的？专用的？建议一次性袋子） > 取样操作的问题（手部污染，流汗？手套不干净？瓶盖污染？） > 该点阀门死角的问题，水系统本身出问题的可能性极低，多冲一会。先复测，大概率就过了

tnxiang123

不念则忘 发表于 2026-4-2 09:16
电导率属于化学指标，在水中分布具有均一性特点。17个点只有一个点超标，可以排除系统问题，取样过程、容器 ...

与系统无关，取样环境，取样操作过程，取样器皿，检测仪器等这几个方面查

JETA

1、该取样点长期未使用、阀门存在死角？
2、取样过程人为污染、取样瓶污染？
3、取样到检测的时间间隔是否过长？
得排查，而不是凭QC或现场操作人员说

不念则忘

琦瑞福生 发表于 2026-4-2 09:36
主要是人qc一口说不是自己的问题

数据放在那边，17个点就一个点异常，就是系统没问题，取样和检测可能什么地方有点污染，这个细节很难发现的。

戴杰lig

是否考虑过使用问题点位的其他样品复测（微生物或TOC专用），排除取样过程是否有问题：若合格，说明就是理化水样被污染（取样一套流程被污染：取样过程、工具、转运等）；若复测结果和首次一致，可以择先考虑取样口污染（和各位大神说的一样）；没有数据。谁都不服谁的

不见猫骨头

大家说的很全面了，还有一些细节需要考虑，例如取样的时候瓶子是否取满了或者是瓶子漏水等等（总之就是空气是不是进去了）；取样口附近是不是维修或者那个取水点是不是检修；或者进行作业或者清场等等

q54528

换个人，按照标准流程取样（QA现场盯着），如果这个人取的样没问题，那就说说明是第一个取样人的问题。如果取样也有问题，那就是取样的口有问题。

qdxuanyu

位置很关键，拆开排查一下