触摸屏需要考虑生物相容性吗？

Henrymm0 · 发表于 2026-4-2 20:05:33

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本帖最后由 Henrymm0 于 2026-4-2 20:08 编辑

设备有类似手机屏幕的触摸屏，玻璃材料的，是否需要进行生物相容性评价，还是说可以豁免？

如果是不可触摸的屏幕，非应用部分，但在手持设备外部可能被触及到，是否需要考虑生物相容性评价

LK8275610 · 发表于 7 天前

接触制品?这都什么奇葩想法。。。就跟那个奇葩的PUPSIT一样，不清楚是什么脑回路

郭洪伟 · 发表于 7 天前

需要先弄清楚生物相容性的适用范围，你们所用的触摸屏是否属于这范围内。

逸马杀犬于道 · 发表于 7 天前

你们的触摸屏准备触摸血液么

AnisoleLogan · 发表于 7 天前

参考16886.1 里面5.2.2里a）的注释部分，能回答你的问题

koharu · 发表于 7 天前

看16886.1
“某些在无菌或非无菌环境中使用的医疗器械(组件)可能与使用者的未带手套的手部接触,如电子设备的人机
界面(如计算机键盘、拨号器或按钮、触摸屏、SD卡、U 盘);可能与任何完好皮肤接触的电子监测器或程序的外
壳(如手机、平板电脑等电子设备);或者可能与使用者带手套的手部接触的组件(如导管手柄)。如果能证明这
些类型的组件是使用具有相似接触性质的在其他市售产品中通常使用的材料制备而成,则不需要进一步的生
物学评价。”

18629532060 · 发表于 7 天前

你这航偏的有点远

BerniceCheung · 发表于 7 天前

哎不要群嘲楼主我感觉他出发点挺好的这种不多

一块地 · 发表于 7 天前

逸马杀犬于道发表于 2026-4-3 08:30
你们的触摸屏准备触摸血液么

和血液应该没关系，这个产品应该需要判断器械使用范围、器械构件和申报材料对器械单元的解释

Neuro_psycho · 发表于 7 天前

六楼正解。
需要考虑，形式一般以评价的方式进行。

Redamancyzja · 发表于 7 天前

这种可以做个说明，说明触摸屏是常用的有机玻璃或者其他已经被证实的材质，各个行业应用广泛且没有生物学危害的风险（完整皮肤的表面接触），这种是可以申请豁免的。你可以参考16886.1里面的附录B

鬼使神差 · 发表于 7 天前

要求的真细。得通读法规要求

暴躁西红柿_ · 发表于 7 天前

看了回复，你们都在工作中确实遇到过楼主的问题吗？如果可以豁免参照16886.1具体怎么操作？感觉都没确实的操作过

Redamancyzja · 发表于 7 天前

荣大_ 发表于 2026-4-3 14:52
看了回复，你们都在工作中确实遇到过楼主的问题吗？如果可以豁免参照16886.1具体怎么操作？感觉都没确实的 ...

被发补过这个问题，当时是让补充主机部分的生物相容性说明，解决方法也是按照我说的那样去阐述证明的

暴躁西红柿_ · 发表于 7 天前

Redamancyzja 发表于 2026-4-3 15:10
被发补过这个问题，当时是让补充主机部分的生物相容性说明，解决方法也是按照我说的那样去阐述证明的

请问是需要问屏幕厂家要一个玻璃的物性表之类的材料说明，然后自己内部做一个声明说明这个只是普通的有机玻璃吗？

lele123123123 · 发表于 3 天前

koharu 发表于 2026-4-3 08:40
看16886.1
“某些在无菌或非无菌环境中使用的医疗器械(组件)可能与使用者的未带手套的手部接触,如电子设备 ...

其它市售产品是指医疗器械，还是消费电子也可以的？

koharu · 发表于 3 天前

lele123123123 发表于 2026-4-7 09:58
其它市售产品是指医疗器械，还是消费电子也可以的？

消费电子也可以

清晨的太阳 · 发表于前天 09:13

进来看看答案

触摸屏需要考虑生物相容性吗？

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