返工制度是必须的吗？

文明人※

[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]医疗器械生产企业，现有返工程序（做的比较细致，涉及的内容都有），因为每次返工的原因不同，所以根据实际情况制定了的[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]返工作业指导书、相关记录、风险评审等，这种情况下[color=rgba(0, 0, 0, 0.85)][backcolor=rgba(0, 0, 0, 0.04)]还非得有一个返工制度吗？

hamsroes

一般都是需要的

逸马杀犬于道

一般是要有个大的框架的，细节可以每次具体怎么干，大概怎么干还是要定义的，因为返工的风险是很高的

warsong

方案A，一个工序的文件中规定返工，里面规定什么情况返工01情况怎么返工，02情况怎么返工，返工后怎么验收、怎么放行
方案B，不在方案A里面的返工指定返工程序，规定返工什么工序，怎么返，怎么验收，怎么放行。针对这个返工做培训、做考核。一次性的SOP

刘亚运lyy

有返工程序文件就可以了，对返工进行了规定，不一定需要制度，公司内部叫法不一样。满足新版GMP的规定即可。；、
第八十九条  不合格品进行返工的，企业应当建立返工控制程序，包括作业指导书、重新检验和重新验证要求等。应当对返工带来的风险进行评估

机智鼠

返工制度在医疗器械生产企业中是必要的，尽管您已有详细的返工作业指导书、相关记录和风险评审等程序。根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业需要建立并实施质量管理体系，包括对不合格产品的控制措施，其中就包括了返工和退货的处理流程。此外，《医疗器械监督管理条例》也强调了对产品质量的全生命周期管理，确保所有产品均符合安全、有效的标准。

虽然您已经制定了针对特定情况的返工作业指导书及相关记录，但这些文件应当被纳入到一个更加全面且结构化的管理体系中——即所谓的“返工制度”。这样的制度不仅能够帮助企业更好地追踪和管理返工活动，还能促进内部沟通与协作，确保每个环节都能按照既定标准执行，从而有效降低风险，提高产品质量。因此，即使存在具体操作指南，建立一套正式的返工管理制度仍然是十分必要且有益的。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

要你命3000

你说的返工程序不就是返工制度吗？

無處·躲藏

如果你觉得返工制度没必要，那么在过程检验 成品检验控制文件中，必须注明：凡是检验到的不合格品，一律销毁。

15210243150

没有返工场景就不用写呗。
你说的这个情况还是应该有程序文件支持的，就把你的描述整理成文件就行了。

winchetan

对于我之前规范的公司，可以这样去做：
1、制定一个返工制度，把所需要的流程明确，只是明确流程，不明确返工的方法。然后输出一个记录表单，受控这一个流程的内容，这个记录明确返工的方法，然后记录可以附在返工的不合格品处理记录中。
2、当工艺稳定了，返工的方法都明确了，可以把不同类型的返工方法都写在上述的返工制度中，以后直接引用文件即可，不需要再出返工作业指导。

cyber1

必须需要，法规要求，需要做风险评估，哪些工序可以返工，以及返工接收标准。

hq0718

不管在哪里你要描述一下怎么处理，哪怕是直接报废。

u1597025199

無處·躲藏 发表于 2026-4-7 08:12
如果你觉得返工制度没必要，那么在过程检验 成品检验控制文件中，必须注明：凡是检验到的不合格品，一律销 ...

正解

wzzz2008

返工制度，和返工流程，是两回事儿。