拿证后项目文件变更问题请教

大婷 · 发表于 2026-4-13 13:49:27

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想咨询一下各位老师们，拿证后的项目，原有的实际分装规格变更了，原：理论分装量1mL/管，实际分装量：1.1mL/管，变更为：1.3mL/管，应该走哪些变更过程？需要哪些记录

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-4-13 15:18:55

影不影响技术要求，影响走注册变更，不影响走重大事项报告

MrWuvks · 发表于 2026-4-13 15:21:40

先评估，再看怎么走流程，具体问QA

winchetan · 发表于 2026-4-13 15:51:55

按这种，一般都会明确在包装规格吧，应该是要走注册变更的。

娃二恰 · 发表于 2026-4-13 15:53:28

你们技术要求里面应该写了规格划分吧，写了就得走注册变更

伊恩 · 发表于 7 天前

要看产品技术要求，有改变就变更注册

蒲公英663991618 · 发表于 7 天前

变了规格，是包装的，，也不一定吧，，你们客户能接受，做过内部变更就可以了，，，

BerniceCheung · 发表于 7 天前

分装剂量一般是按注册变更走的。

大婷 · 发表于 6 天前

逸马杀犬于道发表于 2026-4-13 15:18
影不影响技术要求，影响走注册变更，不影响走重大事项报告

不影响，可能我没说清楚，就是改变实际分装量，说明书上的分装规格不变的，技术要求不涉及

大婷 · 发表于 6 天前

winchetan 发表于 2026-4-13 15:51
按这种，一般都会明确在包装规格吧，应该是要走注册变更的。

可能我没说清楚，就是改变实际分装量，不是包装规格

大婷 · 发表于 6 天前

MrWuvks 发表于 2026-4-13 15:21
先评估，再看怎么走流程，具体问QA

我就是QA呢，想问问

大婷 · 发表于 6 天前

BerniceCheung 发表于 2026-4-14 08:26
分装剂量一般是按注册变更走的。

说明书上分装规格不变的，就是实际分装量要比分装规格多0.1毫升，现在变成多0.3毫升了，说明书和技术要求不涉及

大婷 · 发表于 6 天前

蒲公英663991618 发表于 2026-4-14 08:17
变了规格，是包装的，，也不一定吧，，你们客户能接受，做过内部变更就可以了，，，

好的，，，，，谢谢老师指导