注册工作分配

陈万万 · 发表于 6 天前

到底注册的工作是审核研发输出的文件，还是说要自己写文件，感觉工作划分不清晰啊。整个注册时间规划也不知道该怎么弄，今天还因为试剂盒到底要不要打包盒的标签和别人争执

彗星 · 发表于 6 天前

虽然但是，难免会有这种扯皮的问题，而且一般会变成谁提出问题谁负责解决的模式

先天打工圣体 · 发表于 6 天前

看你公司规模了

林林林林一一一 · 发表于 6 天前

注册要撰写申报资料，审核研发输出资料的法规符合性，资料数据可靠性由研发和质量部QA共同审核

maixiu · 发表于 6 天前

楼上说得对

克莱尔jno · 发表于 6 天前

很难界定的，具体看公司，一开始定规矩的时候，争取研发多输出技术资料，注册审核

Shulian · 发表于 6 天前

看你公司DHF质量，如果DHF 质量高，注册写注册资料是没问题的，其实主要就是综述资料，研究资料这两个文档，不行就合作。

pugongying1111 · 发表于 5 天前

重点是体系程序文件的规定，从根本上界定分工。自上而下的要求，好过自下而上的反馈扯皮

BerniceCheung · 发表于 5 天前

求法规把这个写进去。

luknqqnuq1 · 发表于 5 天前

看谁最懂法规了

注册比研发懂，就是注册/项目总监

反过来，研发没注册懂，就是注册专员，

理论上公司管代最懂，遇事不决拉来开会

补充内容 (2026-4-14 16:51):
确实说错了，第三句是注册没研发懂，（注册）就是个专员

器械侠 · 发表于 5 天前

有研发部？注册还有研发的事情？

AUTOZAI · 发表于 5 天前

并不是说注册人员不可以写研发资料。厉害的注册人，完全可以全包。

注册的人如果要写研发资料，必须非常非常懂研发技术的内容。

zwq8866 · 发表于 5 天前

有些初创型企业，研发丢给你一个哪弄来的成品，然后等着你拿证，其他什么都不管。所有资料都需要你负责，研发各个阶段的资料注册编、生产、质量、采购的工艺和记录全靠注册编。

陈万万 · 发表于 5 天前

zwq8866 发表于 2026-4-14 09:08
有些初创型企业，研发丢给你一个哪弄来的成品，然后等着你拿证，其他什么都不管。所有资料都需要你负责，研 ...

是的呀，还没有定型老叫输出资料啊，也很反感的

陈万万 · 发表于 5 天前

先天打工圣体发表于 2026-4-13 17:19
看你公司规模了

小公司咯，基本是2-3人一个部门吧，有些还是1个人就是一个部门

松鼠妹妹 · 发表于 5 天前

一个不会写研发资料的注册，不是好注册。

他们就是这样认为的。

shfux · 发表于 5 天前

问题在于研发不知注册要啥，注册不知研发究竟是个啥

AZER · 发表于 5 天前

还有互相兼任的

天蓝蓝的 · 发表于 5 天前

该是谁的就是谁的

Neuro_psycho · 发表于 5 天前

10楼讲透了。
对本身业务能力要求标准越低，职位越低。
add value