关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

正能量1

关于发布《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）的通告

发布日期：2026-04-14

　　为全面深化审评审批制度改革，持续强化医疗器械全生命周期质量监管，按照国家药品监督管理局深化医疗器械警戒制度相关工作要求，国家药品不良反应监测中心组织起草《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行），经国家药品监督管理局审核同意，现予以发布。请北京、河北、山西、辽宁、上海、江苏、浙江、福建、江西、山东、河南、广东、广西、海南、重庆、四川、贵州省（区、市）药品监督管理部门组织试行。

　　特此通告

　　

       附件：《医疗器械定期安全更新报告撰写指南》（试行）

richard95

这个也没湖北~~

噗通tpf

这个和定期风险评价报告有什么区别，请教大佬们

15210243150

四月份的法规也忒多了。

H。wuq

噗通tpf 发表于 2026-4-15 10:35
这个和定期风险评价报告有什么区别，请教大佬们

蹲一个回复

lalali

蹲一个大佬们的解读，学习一下

mishatan

噗通tpf 发表于 2026-4-15 10:35
这个和定期风险评价报告有什么区别，请教大佬们

这个是要和欧盟MDR 的PUSR（定期安全更新报告）接轨。

mishatan

撰写一份合规且高质量的《医疗器械定期安全更新报告》（PSUR），对于医疗器械注册人来说是一项繁琐但至关重要的合规任务。这不仅是向监管部门汇报，更是企业对产品全生命周期安全性的一次深度复盘。

第一阶段：明确报告周期与频率（排雷关键）

企业首先要解决的是“什么时候写”和“为谁写”的问题。根据指南，不同注册阶段的报告频率截然不同，切勿混淆。
产品注册阶段   报告触发节点   提交对象/方式   数据起始日期
首次注册 (第2、3类)   每满1年后的60日内   通过国家监测系统提交   取得注册证日期

延续注册 (第2、3类)   下一次延续注册申请时   由注册人留存备查   上一期截止日期

特殊情况   首个周期内提前延续   仍按首次注册要求每年写，之后按延续频率   遵循首次注册逻辑

提示： 对于首个注册周期内提前延续的产品，很多企业容易误以为可以停止年度报告，指南明确规定仍需完成当前报告期的年度报告。

第二阶段：数据准备与整合（核心难点）

报告的质量取决于数据的完整性和标准化程度。你需要建立一个跨部门的数据收集机制。

数据源的“全覆盖”
你不能仅依赖国家监测系统中的被动数据，必须整合以下三类数据源：
被动监测数据： 国家医疗器械不良事件监测信息系统中的数据。
主动收集数据： 企业的投诉数据、退货数据。
其他风险信息： 文献资料、国内外警示信息、上市后临床跟踪（PMCF）研究结果、风险管理文件更新。

术语的“标准化” (关键合规点)
指南强制要求使用 IMDRF（国际医疗器械监管论坛） 的标准术语，严禁使用口语或内部代号。这是最容易被退回修改的地方。
数据类别   对应 IMDRF 附录   要求
产品问题 (故障/缺陷)   附录 A   统计发生率

伤害表现   附录 E   统计发生率

调查结论 (根本原因)   附录 D   统计构成比

第三阶段：报告撰写结构化执行

报告正文必须包含六个核心部分。    报告章节   核心任务             关键动作
1. 基本信息   确认身份与变更   列明型号规格、注册证号；重点描述本周期内的产品变更情况及境外监管机构的警示信息。

2. 上市情况   评估暴露量   按地区汇总销售量/使用量；计算估计使用产品总人数（分母），这是计算发生率的基础。

3. 警戒数据   趋势与对比   填写指南中的表2（问题）、表3（伤害）、表4（原因）、表5（措施）；必须与既往报告数据进行比较，分析是否有显著差异。

4. 其他风险   深度挖掘   汇总文献研究、PMCF结果、风险等级调整情况。

5. 结论   受益-风险平衡   回答8个核心问题（如：发生率是否增加？控制措施是否有效？）。

6. 附件   佐证材料   注册证、说明书、参考文献。

第四阶段：深度分析与结论

结论部分不是简单的“无异常”三个字，而是需要基于数据进行定性分析。企业需要在报告中明确回答以下逻辑闭环：

风险变化： 产品问题或伤害的发生率是否比上一期增加了？伤害的严重程度是否升级了？
可控性： 导致事件的根本原因是否已知？如果是新原因，是否已纳入风险管理？
有效性： 之前采取的控制措施（如修改说明书、设计变更）是否有效降低了风险？
定性结论： 综合受益-风险平衡，产品是否依然安全？是否需要调整警戒计划？

特别注意：合并撰写规则

如果你的企业生产的是多规格同种器械（如不同规格的注射器）或必须配合使用的组合产品（如髋关节系统的臼杯和股骨柄）：
可以合并撰写： 但必须指定一个“主要产品”（通常为风险等级最高者）。
分层分析： 在报告中必须对各产品进行分层统计，不能笼统合并描述警戒信息，必须单独列出各产品的核心数据。

总结建议

对于企业而言，做好PSUR的关键在于“建立标准化数据库”。建议企业：
提前规划： 在产品上市第一天就建立倒计时提醒。
统一术语： 在日常的投诉处理和不良事件记录中，直接使用IMDRF术语，避免撰写报告时二次翻译。
全员参与： 质量部负责不良事件，注册部负责法规更新，临床部负责PMCF数据，市场部负责销售数据，最后由警戒部门汇总。

winchetan

要和MDR的接轨了，晕