蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 7747|回复: 20
收起左侧

[确认&验证] 工艺验证中的含量均匀度

[复制链接]
药徒
发表于 2012-12-13 08:40:32 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
各位大虾:一般做工艺验证过程中,湿法制粒机干混后、总混机总混后都需要进行含量均匀度验证,咱们一般采用相对标准偏差RSD计算,但是到底合格标准是RSD≤3还是RSD≤5呢,如果根据统计学的95%置信限,具体怎么计算呢?不好意思麻烦大家啦

本帖被以下淘专辑推荐:

回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 09:20:03 | 显示全部楼层
这个可以参考

数据分析在新版GMP中的应用.zip

1.32 MB, 下载次数: 378, 下载积分: 金币 -1

点评

多谢分享希望有用  发表于 2012-12-13 10:39
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-13 08:46:23 | 显示全部楼层
我们是口服固体制剂,含量均匀度一般按RSD不超过5%算可接受。
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-13 08:47:16 | 显示全部楼层
我们是口服固体制剂,含量均匀度一般按RSD不超过5%算可接受。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 08:47:38 | 显示全部楼层
顶一下,这个我也不是很清楚,有没有专业人士出来发表一下意见啊
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-13 08:48:10 | 显示全部楼层
我们是口服固体制剂,含量均匀度一般按RSD不超过5%算可接受。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 09:34:18 | 显示全部楼层
我也不确切,看看楼上大若干的吧
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 09:34:25 | 显示全部楼层
谢谢若平,下载学习中。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 09:35:19 | 显示全部楼层
打不开呀,为何
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 09:36:39 | 显示全部楼层
谢谢若平,我也下载学习下
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-13 09:37:27 | 显示全部楼层
我们是口服固体制剂,含量均匀度RSD不超过2%

点评

根据是什么呢  发表于 2012-12-13 10:40
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 10:09:04 | 显示全部楼层
我们是按RSD不超过5%做到,FDA出过一个指导原则
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 11:59:03 | 显示全部楼层
3批产品质量的对比可以采取RSD的方式
而你所说的95%置信区间,是作为评价三批含量均匀度(即三组总体)之间是否完全相等的评价。
即可以作为假设检验处理:
原假设Ho:平均值1=平均值2=平均值3
具体的操作可以使用Minitab软件中统计菜单栏下的<方差分析>单因子方差分析进行检验。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 13:13:18 | 显示全部楼层
青苹果123 发表于 2012-12-13 09:35
打不开呀,为何

可以呀,我刚刚试过
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-13 13:15:46 | 显示全部楼层
下来学习下,谢谢
回复

使用道具 举报

发表于 2012-12-13 13:23:16 | 显示全部楼层
皮蛋瘦肉粥 发表于 2012-12-13 09:37
我们是口服固体制剂,含量均匀度RSD不超过2%

验证指南上有
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2012-12-13 15:06:23 | 显示全部楼层
谢谢,我看看
回复

使用道具 举报

药士
发表于 2012-12-13 15:08:19 | 显示全部楼层
FDA一个指南,我记得是15%
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-6-26 10:10:16 | 显示全部楼层
2003年的验证指南里面写的有,不同剂型的有不同的要求,我们基本遵照指南定标准
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-6-26 10:13:22 | 显示全部楼层
下载学习了,谢谢
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( (京)-非经营性-2014-0058 京ICP证150354号 京ICP备14042168号-1 )

GMT+8, 2024-3-28 16:14

Powered by Discuz! X3.4运维单位:苏州豚鼠科技有限公司

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表