注射用水总送水口细菌内毒素不合格

lunmulunmu · 发表于 2012-12-17 16:05:02

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注射用水总送水口（一般区）细菌内毒素10-20次检查中总有1-2次不合格，其他各点均合格，很郁闷呀！请指点迷雾。

jiang376 · 发表于 2012-12-17 16:12:35

最近管道更换过没

泪洒天堂1982 · 发表于 2012-12-17 16:17:47

验证一下，取样方式是否有造成污染的风险！

心灵黑客 · 发表于 2012-12-17 16:45:46

我估计主要是你取样的时候呢，没注意，多用75%乙醇喷喷，在将水放久点。或者说你管道消毒的时候所有排水口和取样点的消毒不彻底，就是在消毒过程中个取样点或排水口没有排气。

沁人绿茶. · 发表于 2012-12-17 16:47:38

觉得是取样问题的可能性比较大，取个双样试一下。

liuqygood2005 · 发表于 2012-12-17 17:00:45

应该是取样或检验环节

qilv · 发表于 2012-12-17 17:07:18

路过一下.......

egleeber · 发表于 2012-12-17 17:36:18

人：取样人员是否有取样资质，检验人员是否有检验资质，取样、检验时是否符合SOP
机：所用设备是否满足内毒素检验条件
物：取样器是否无内毒素
料：检验试剂是否在有效期，鲎试剂灵敏度是否为0.125或小于0.125
法：检验方法是否正确

除此以外，观察相应检验的限度结果，看看有无异常

取样时，TOC取完后，用75酒精喷洒取样口，放大量WFI后，取样

还可将取样口取下，定期对取样口进行灭菌

如有问题，请回复

egleeber · 发表于 2012-12-17 17:40:15

egleeber 发表于 2012-12-17 17:36
人：取样人员是否有取样资质，检验人员是否有检验资质，取样、检验时是否符合SOP
机：所用设备是否满足内毒 ...

像版主所言

其他各点合格，可判断水系统无问题

可询问工程部门，WFI水系统在不合格前几天或当天，有无停水或水机维修等

孙艳红 · 发表于 2012-12-17 18:16:50

egleeber 发表于 2012-12-17 17:36
人：取样人员是否有取样资质，检验人员是否有检验资质，取样、检验时是否符合SOP
机：所用设备是否满足内毒 ...

分析的很到位，关键看看取样与检验有无问题。

egleeber · 发表于 2012-12-17 18:22:24

fsyylf 发表于 2012-12-17 18:16
分析的很到位，关键看看取样与检验有无问题。

yes ~ 从其他结果看，还是看取样与检验

巴西木 · 发表于 2012-12-17 18:33:43

egleeber 发表于 2012-12-17 17:36
人：取样人员是否有取样资质，检验人员是否有检验资质，取样、检验时是否符合SOP
机：所用设备是否满足内毒 ...
支持朋友的意见

是是而非 · 发表于 2012-12-17 19:20:11

使用点什么情况呢？

LLL-蓬莱 · 发表于 2012-12-17 19:33:17

取样，检验，冲洗有无死角？

大傻子 · 发表于 2012-12-17 19:34:57

应该是取样或检验的问题。
取样或检验用的器具，是否能保证去除内毒素？

ambitionhero · 发表于 2012-12-17 20:03:32

一般来说是取样点的问题，因为取样时，同时也取了总回水和其它用水点，如果其它用水点合格的话，说明取样和检验没有问题，注射用水应该也没有问题。
所以我推断，是不是取样点设置不合理，导致细菌污染，产生内毒素。

snow200289 · 发表于 2012-12-17 20:20:16

可否换个取样阀？

情非得已 · 发表于 2012-12-17 20:47:13

yujieli2008 发表于 2012-12-17 19:20
使用点什么情况呢？

LZ说了就那个总送有问题

秋雨润田 · 发表于 2012-12-27 16:51:03

送有问题，取样污染的原因比较大。。。，另外注意一下是否是取样口的问题

沈申丹一 · 发表于 2012-12-28 16:25:41

努力~~各位。。。

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[质量保证QA] 注射用水总送水口细菌内毒素不合格

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