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[日常管理] 共享CNAS—CL01 检测和校准实验室能力认可准则

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药士
发表于 2011-12-10 10:38:25 | 显示全部楼层 |阅读模式

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本帖最后由 jjb2005 于 2011-12-10 10:38 编辑

你的实验室CNAS认证了吗?

现在很少制药企业做了这方面的工作吧,早段时间一个朋友主持申报了这项工作,刚拿到CNAS证书。

问他要了一套这方面的资料,个人觉得还是挺实用的,很多曾今在GMP中遇到的问题也豁然了。

共享一下CNAS认可准则,有这方面经验的朋友,不妨说出来共享共享。



CNASCL01
检测和校准实验室能力认可准则
                               (ISO/IEC 170252005
                                  Accreditation Criteria for the
                        Competence of Testing and Calibration
                                               Laboratories

                                中国合格评定国家认可委员会
                                     二〇〇六年六月
                                                                                                 CNAS-CL012006 1 页 共 33
                                                                                         2006 06 01 日发布 2006 07 01 日实施


前 言
    本准则等同采用ISO/IEC 17025:2005“检测和校准实验室能力的通用要求”。
    本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供
正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时,本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管
理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求,因此,符合本准则的检测和校准实验
室,也是依据ISO 9001 运作的。
    实验室质量管理体系符合ISO 9001 的要求,并不证明实验室具有出具技术上有效数
据和结果的能力;实验室质量管理体系符合本准则,也不意味其运作符合ISO 9001 的所
有要求。
    中国合格评定国家认可委员会(英文缩写:CNAS)使用本准则作为对检测和校准
实验室能力进行认可的基础。为支持特定领域的认可活动,CNAS 还根据不同领域的专
业特点,制定一系列的特定领域应用说明,对本准则的通用要求进行必要的补充说明和
解释,但并不增加或减少本准则的要求。
    申请CNAS 认可的实验室应同时满足本准则以及相应领域的应用说明。
    本准则的附录是信息性的,不是要求,旨在帮助理解和实施本准则。


目 录
前言………………………………………………………………………………………………2
1 范围……………………………………………………………………………………………3
2 引用标准………………………………………………………………………………………3
3 术语和定义……………………………………………………………………………………4
4 管理要求………………………………………………………………………………………4
4.1 组织…………………………………………………………………………………………4
4.2 管理体系……………………………………………………………………………………5
4.3 文件控制……………………………………………………………………………………6
4.4 要求、标书和合同的评审 …………………………………………………………………7
4.5 检测和校准的分包…………………………………………………………………………8
4.6 服务和供应品的采购………………………………………………………………………9
4.7 服务客户……………………………………………………………………………………9
4.8 投诉…………………………………………………………………………………………9
4.9 不符合检测和/或校准工作的控制………………………………………………………10
4.10 改进………………………………………………………………………………………10
4.11 纠正措施…………………………………………………………………………………10
4.12 预防措施…………………………………………………………………………………11
4.13 记录的控制………………………………………………………………………………11
4.14 内部审核…………………………………………………………………………………12
4.15 管理评审…………………………………………………………………………………13
5 技术要求……………………………………………………………………………………13
5.1 总则………………………………………………………………………………………13
5.2 人员………………………………………………………………………………………14
5.3 设施和环境条件…………………………………………………………………………15
5.4 检测和校准方法及方法的确认…………………………………………………………16
5.5 设备………………………………………………………………………………………19
5.6 测量溯源性………………………………………………………………………………21
5.7 抽样………………………………………………………………………………………23
5.8 检测和校准物品的处置…………………………………………………………………24
5.9 检测和校准结果质量的保证……………………………………………………………25
5.10 结果报告………………………………………………………………………………25
附录 ISO/IEC 17025 ISO9001:2000 的条款对照……………………………………30
参考文献……………………………………………………………………………………32
实验室认可准则.rar (38.96 KB, 下载次数: 416)
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药徒
发表于 2011-12-10 11:32:46 | 显示全部楼层
下载就要回帖,JJB发帖总是那么规范,真是一面标杆旗帜啊

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?  详情 回复 发表于 2022-4-28 11:30
下载学习,谢谢  详情 回复 发表于 2021-11-5 14:10
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药士
发表于 2011-12-10 11:58:31 | 显示全部楼层
哎,俺们这小厂达不到这标准,只有老大这样的领头羊的实验室才能达到!
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药徒
发表于 2011-12-10 12:02:29 | 显示全部楼层
下载学习,多谢
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药徒
发表于 2011-12-10 12:35:01 | 显示全部楼层
呵呵,又长知识了,楼主的帖子总是这么牛*。
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发表于 2011-12-10 12:48:06 | 显示全部楼层
我们正在做,与GMP类似,分4各层次,质量手册、程序性文件、作业指导书、质量和技术记录等,感兴趣的朋友可以交流
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药徒
发表于 2011-12-10 14:54:51 | 显示全部楼层
晕,还真没做过
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药徒
发表于 2011-12-13 21:55:45 | 显示全部楼层
学习了,谢谢分享
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药士
发表于 2011-12-13 22:10:38 | 显示全部楼层
发帖规范,是一面标杆旗帜。学习学习
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药徒
发表于 2012-3-17 23:08:42 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2012-3-26 18:30:12 | 显示全部楼层
学习了,感谢JJB的分享
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发表于 2012-6-3 15:37:36 | 显示全部楼层
实验室认可准则.rar  已下载 谢谢分享
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药徒
发表于 2012-10-4 07:20:43 | 显示全部楼层
不知道与2005年的是否有什么不一样
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发表于 2012-11-6 10:39:17 | 显示全部楼层
下载学习,多谢
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发表于 2012-11-27 11:00:34 | 显示全部楼层
谢谢分享{:soso_e100:}
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药徒
发表于 2012-11-27 11:02:26 | 显示全部楼层
谢谢分享     
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药徒
发表于 2012-12-2 11:47:36 | 显示全部楼层
very good ,thank you
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药徒
发表于 2012-12-2 11:56:18 | 显示全部楼层
药检所的化验室好像必须要做,上次听药检所的一个老师说起过
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药徒
发表于 2012-12-4 14:51:29 | 显示全部楼层
学习学习学一下
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发表于 2012-12-4 15:04:50 | 显示全部楼层
下载学习了 谢谢
第一次知道CNAS是在中科院上海药物所
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