FDA检查时需提前准备的文件清单（权威）

kslam · 发表于 2012-12-26 15:48:01

GmpForEver 发表于 2012-12-26 13:17
谢谢理解，此文件绝对是原创文件，1元钱就算本人的翻译费吧，呵呵

21 CFR 211 没有内部审计条款, 因此，FDA检查员绝不会要求这个SOP ! 你可以从您的清单中删除这个内审SOP. 根据法律规定, 其实FDA检查员不可以要求企业内部审计报告.

GmpForEver · 发表于 2012-12-26 15:51:52

kslam 发表于 2012-12-26 15:48
21 CFR 211 没有内部审计条款, 因此，FDA检查员绝不会要求这个SOP ! 你可以从您的清单中删除这个内审SOP. ...

这个SOP要看的，但是你可以拒绝他看SELF INSPECTION REPORT

江浪才尽 · 发表于 2012-12-26 15:56:10

花了一个大洋值

zdlxcb · 发表于 2012-12-26 16:32:23

路过顶一下

shixiongjie · 发表于 2012-12-29 14:57:22

非常感谢！！！

1292877361 · 发表于 2012-12-29 20:34:33

嗯嗯，个人原创翻译这个必须得有金币，哈哈哈

张正言 · 发表于 2013-1-2 12:01:19

这个需要参考学习

jigulang · 发表于 2013-1-2 12:47:50

支持原创分享。

QiChao · 发表于 2013-1-2 12:54:37

谢楼主，好好学习一下。

xiaoshidefeng · 发表于 2014-12-22 22:12:55

{:soso_e102:}

ALLUL · 发表于 2015-1-7 10:07:14

学习学习，谢谢楼主分享

chenxian · 发表于 2016-2-28 15:31:49

FDA检查时需提前准备的文件清单（权威）

zusan · 发表于 2016-3-3 08:30:07

谢谢分享。

laogai · 发表于 2016-3-9 16:43:41

这个东西好像不值这个价格

binghezhishui · 发表于 2016-3-15 11:55:55

谢谢楼主分享

zss0928 · 发表于 2016-3-18 12:34:39

每次官方审计的文件就这些，千篇一律。

一念是缘 · 发表于 2017-7-12 13:38:51

下载学习，谢谢啦

liuzhe · 发表于 2018-3-20 13:25:09

感谢楼主倾力奉献

缺二 · 发表于 2018-3-20 13:44:52

感谢楼主分享

学习之名 · 发表于 2018-3-20 13:58:31

xyasc 发表于 2012-12-26 13:52
看了一下，基本全面，不过一般FDA来之前，都会发份邮件要求提前准备需要审阅的文件，按那个准备也就差不多 ...

嗯，是的，才经历过认同。不过，要提前审阅的问题，其实也是你GMP体系中的各个文件，和日常客户来审计看的东西都一样。把涉及FDA的美国市场产品相关资料如年度回顾、变更、变差、批记录、数据完整性等重点检查下就行了

[FDA药事] FDA检查时需提前准备的文件清单（权威）