2012年FDA批准的新药数目创16年来新高

毒手药王邓智先

2012年FDA批准的新药数目创16年来新高



2012年FDA共批准39种新药，为16年来最高，表明原研药企业正蓄势待发，以应对近年来由于专利到期、仿制药竞争带来的销售损失。

当仿制药以更低的成本上市时，品牌药物的销售会暴跌。根据评级机构标准普尔公司的数据，美国主要的制药公司由于药品专利权即将到期，而损失了约210亿美元的收入，而欧洲市场损失约为100亿美元。所以制药行业急需提振销售额，以弥补仿制药带来的损失。2012年专利到期的药物包括赛诺菲和百时美施贵宝公司的心脏病药物Plavix，以及阿斯利康的抗精神病药奎硫平。

2012年FDA共批准39种新药，相比较之下2011和2010年仅分别批准了30种和21种。2012年至少有10种药物通过快速通道，更快地接受审查。FDA发言人Sandy Walsh在一封邮件声明中称，FDA在“处方药使用者收费法案”的指导下，已经达到并超过了它的审查目标。该法案要求医药公司为审批过程提供资金的帮助，作为回报，FDA答应在期限前给出审批意见。

然而，获得监管机构批准也只是制药商斗争中的一小部分。一旦药物进入市场，投资者还将密切关注药物销售情况，因为控制新药物的索赔费用仍是一场日益激烈的斗争。

分析师预计，2012年批准的药物中有一些将获得数十亿美元销售额，如辉瑞制药和百时美施贵宝公司的Eliquis，用于降低心脏节律不齐患者的中风风险。还有许多其他药物，用于治疗罕见病，突显了药物行业更加专注利基产品，包括诺华制药公司治疗库兴氏病的Signifor，以及顶点制药公司治疗一种罕见类型的肺囊肿性纤维化的Kalydeco。

单在12月就有8种新药获批，包括强生公司的Sirturo，用于治疗药物抵抗的结核病，这是近几十年来唯一一个结核药物。而最后一个获批的药物由Salix制药有限公司生产，用于缓解HIV和AIDS患者的腹泻症状。

令人鼓舞的迹象显示，2013年新药批准的回暖可能继续。欧洲药品局于12月18日称，它预计2013年将有54种新药申请，而2012、2011和2010年分别为52、48和34种。

wadyc

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hengyi4

的确是好消息