无菌吹灌封（BFS）工艺的洁净度要求

Gorgeous · 发表于 2013-1-8 09:07:02

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本帖最后由 Gorgeous 于 2013-1-8 10:16 编辑

非最终灭菌的无菌药品，采用吹灌封（BFS）技术，对洁净度的要求，GMP中的要求是：
第十七条用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备自身应装有A级空气风淋装置，人员着装应当符合A/B级洁净区的式样，该设备至少应当安装在C级洁净区环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。用于生产最终灭菌产品的吹灌封设备至少应当安装在D级洁净区环境中。
我的理解是：设备可以以C级为背景，但是人员更衣要达到无菌要求，也就是A/B级洁净区的式样。（环境是非无菌，人员要穿无菌衣，不解~~）另外吹灌封用塑料颗粒的转运也要B级走道。
请教一下各位，如果采用隔离操作技术，能否整个车间都为C级，无菌过滤以及塑料颗粒的转运也在C级？

Gorgeous · 发表于 2013-1-8 09:14:47

请教各位大侠

Gorgeous · 发表于 2013-1-8 09:40:10

求解~~求解~~~

wuguanghui953 · 发表于 2013-1-8 10:10:47

学习学习。

lyb0313 · 发表于 2013-1-17 21:22:25

“人员着装应当符合A/B级洁净区的式样”是否需要按无菌更衣进行呢？

lyb0313 · 发表于 2013-1-17 21:24:48

“在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应当达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应当达到标准。”指的是什么操作的标准？

lyb0313 · 发表于 2013-1-17 21:34:05

“灌装前可除菌过滤的药液或产品的配制在C级”
我们做的冻干粉针和无菌分装的无菌过滤是在B级进行的
“直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”在B级
“处于未完全密封状态下的转运和存放”在B+A下

sh12yy · 发表于 2013-2-4 08:54:35

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药学专业认可：0

lihong9914 · 发表于 2013-8-10 13:54:59

请教一下什么是隔离操作技术，能否给我们讲解一下，先谢谢老师。

冰城 · 发表于 2013-8-10 14:21:57

注意说的是至少可以，现在设计院都不会给你设计到c级，都是B+A的；不过确实有C+A、甚至D+A的，听过检查官方官员在国外认证时见过；如果你家是isolator式的灌装设备，绝对可以C背景，不会有人挑毛病，不过投入相当高；如果是常用的rabs，还是选择B吧，不要纠结原因，因为都是这么做的，同时验证比较容易、官方检查不会找茬。选不选择C或B，关键看你的验证材料是否充分，相对B，C的验证会更麻烦，风险更大。

1509027241 · 发表于 2013-11-28 13:26:44

即使已确定为非终端灭菌工艺，仍有其他相关因素需考虑：产品工艺与BFS技术结合。塑料颗粒的传送很方便的。

wind10 · 发表于 2014-1-17 19:58:33

不知道这句改怎么理解有人可以讲解下吗谢谢

beiwei5du · 发表于 2014-12-7 14:01:29

石头老师是否能够进一步帮分析分析呢？？@石头968

beiwei5du · 发表于 2014-12-7 14:26:22

“直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”在B级
其实塑料颗粒不需要在B级下转运哦！
https://www.ouryao.com/forum.php? ... =%B4%B5%B9%E0%B7%E2

beiwei5du · 发表于 2014-12-7 14:28:59

lyb0313 发表于 2013-1-17 21:22
“人员着装应当符合A/B级洁净区的式样”是否需要按无菌更衣进行呢？

是无菌更衣要求！

黑色土豆 · 发表于 2014-12-7 14:30:24

beiwei5du 发表于 2014-12-7 14:26
“直接接触药品的包装材料、器具灭菌后处于密闭容器内的转运和存放”在B级
其实塑料颗粒不需要在B级下转运 ...

塑料颗粒经过高温成型，原料本身没有无菌要求。

beiwei5du · 发表于 2014-12-7 14:32:30

本帖最后由 beiwei5du 于 2014-12-7 14:34 编辑

黑色土豆发表于 2014-12-7 14:30
塑料颗粒经过高温成型，原料本身没有无菌要求。

那更衣的问题呢？？土豆老师！如果背景C级下，“人员着装应当符合A/B级洁净区的式样”需要么？

黑色土豆 · 发表于 2014-12-7 14:34:19

隔离技术分好几种类型：ORABS隔离系统、CRABS隔离系统和ISOLATOR，背景环境洁净等级低，所需要的隔离系统等级越高，且越难实现。

beiwei5du · 发表于 2014-12-7 14:37:47

本帖最后由 beiwei5du 于 2014-12-7 14:44 编辑

黑色土豆发表于 2014-12-7 14:34
隔离技术分好几种类型：ORABS隔离系统、CRABS隔离系统和ISOLATOR，背景环境洁净等级低，所需要的隔离系统等 ...

你说的一般还是背景B级区吧！我有个弱弱问题，如果在B级区，带入非无菌物品上料（还是塑料颗粒本不暴露经过该区域，而是密闭送料呢（黑白区传送）？？），这个是否是个风险呢？？

仁怀天下 · 发表于 2014-12-7 14:38:25

第一  设备的黑白分区技术。
第二  颗粒料的F0值验证的提供。
第三  可以进行无人操作设计。
第四  设备本身的cip sip 以及灌装吹塑过程中的气室保护

[工程设计] 无菌吹灌封（BFS）工艺的洁净度要求

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