石头968【新年新奉献】设备之GEP实施教程 直播已经结束

圣剑之心

审批OQ方案
系统全面运行检查
操作类SOP确认

圣剑之心

清洁消毒SOP确认
维护SOP确认
取样SOP
技术标准
测试方案SOP

圣剑之心

4\OQ测试项目
测试编号
测试名称
测试目的
仪表和材料
测试方法

圣剑之心

数据采集表
附件清单
合格标准或可接受标准

圣剑之心

5、操作SOP的确认

圣剑之心

6、系统校准的确认

圣剑之心

7、人员培训的确认

圣剑之心

8、报警、连锁的确认

圣剑之心

9、取样的确认

圣剑之心

10、模拟运行的确认

圣剑之心

生产工艺设备的PQ一般随着工艺验证来做

圣剑之心

设备的确认与验证方案范本大家如果需要可以在论坛搜索后下载
感谢大家对论坛的关注

圣剑之心

沁人绿茶 发表于 2013-1-9 21:42
2013年第一期蒲公英大讲堂培训有奖问答跟帖领奖
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=877 ...

不错，动作很快！
看到了

圣剑之心

感谢大家关注，。

圣剑之心

石头968的讲座即将结束！
感谢大家的关注与支持/！

圣剑之心

ueszzx2000 (21:55:08)
设备再确认时再做什么呢？
wlj97526 (21:55:11)
只听了一部分
355184470 (21:55:21)
法规要求做DQ 没说标准设备不要做啊 但是老师说可以不做的 这个是不是违规啊
xxgmp8 (21:55:24)
范本在论坛能查到吗？
ueszzx2000 (21:55:26)
性能不用做？只做个OQ?
『蒲公英』名堂 送给 石头968
石头968 (21:55:36)
设备验证方案什么时候都可以写

圣剑之心

现在进入现场答题阶段

圣剑之心

石头968 (21:55:47)
但是一定要在实施之前批准
通知：管理员 [『蒲公英』沁人绿茶] 将 [石头968] 的麦序时间增加一倍。
石头968 (21:55:53)
中间可以不断修改
杜鹃 (21:56:12)
什么时候PQ单独做？什么时候PQ与工艺验证一起做？
石头968 (21:56:16)
批准了再修改，就很麻烦
对照品-赵利 (21:56:17)
积极提问
野性-867323093 (21:56:46)
验证报告呢？是边做边出报告还是等做完了 在整体出报告？
『蒲公英』幻之雪城 送给 石头968
ruan10000 (21:57:00)
洁净室臭氧消毒的性能确认包括哪些方面内容啊？谢谢。

蒲公英老杨

大圣，辛苦了！

圣剑之心

521kaiyue (21:57:17)
请教老师，烘箱验证无法做怎么办？
傻傻的 (21:57:18)
工艺设备的PQ，可以根据你们的工艺验证就行可啊
ueszzx2000 (21:57:31)
当时我们的冻干机没有做PQ,被专家给K了，说不做不行
『蒲公英』情非得已 (21:57:44)
没含量紫外，toc均可
『蒲公英』幻之雪城 (21:57:49)
热分布做不了  怎么办
355184470 (21:57:51)
法规要求做DQ 没说标准设备不要做啊 但是老师说可以不做的 这个是不是违规
ueszzx2000 (21:58:27)
我觉得没有意思，但是专家说把工艺部分的那些再复制过来
xxgmp8 (21:58:42)
不共线的产品清洁验证不做含量残留行不
『蒲公英』情非得已 (21:58:50)
热分布可以委托，价钱还可以
『蒲公英』-kingway (21:59:07)
不要
『蒲公英』-kingway (21:59:12)
空压机都不用
521kaiyue (21:59:16)
不用吧
yuweilinda611 (21:59:19)
像灌装机可以不做PQ吗？是不是就不用写了？还是说要做PQ，但内容引用培养基灌装或工艺验证，这样设备验证PQ时间就持续长一些？
『蒲公英』名堂 (21:59:19)
标配设备都不做DQ，也就是说只有3Q文件，认证检查是否认可？