石头968【新年新奉献】设备之GEP实施教程 直播已经结束

圣剑之心

521kaiyue (21:57:17)
请教老师，烘箱验证无法做怎么办？
傻傻的 (21:57:18)
工艺设备的PQ，可以根据你们的工艺验证就行可啊
ueszzx2000 (21:57:31)
当时我们的冻干机没有做PQ,被专家给K了，说不做不行
『蒲公英』情非得已 (21:57:44)
没含量紫外，toc均可
『蒲公英』幻之雪城 (21:57:49)
热分布做不了  怎么办
355184470 (21:57:51)
法规要求做DQ 没说标准设备不要做啊 但是老师说可以不做的 这个是不是违规
ueszzx2000 (21:58:27)
我觉得没有意思，但是专家说把工艺部分的那些再复制过来
xxgmp8 (21:58:42)
不共线的产品清洁验证不做含量残留行不
『蒲公英』情非得已 (21:58:50)
热分布可以委托，价钱还可以
『蒲公英』-kingway (21:59:07)
不要
『蒲公英』-kingway (21:59:12)
空压机都不用
521kaiyue (21:59:16)
不用吧
yuweilinda611 (21:59:19)
像灌装机可以不做PQ吗？是不是就不用写了？还是说要做PQ，但内容引用培养基灌装或工艺验证，这样设备验证PQ时间就持续长一些？
『蒲公英』名堂 (21:59:19)
标配设备都不做DQ，也就是说只有3Q文件，认证检查是否认可？

胜利者

谢谢

圣剑之心

ueszzx2000 (21:58:27)
我觉得没有意思，但是专家说把工艺部分的那些再复制过来
xxgmp8 (21:58:42)
不共线的产品清洁验证不做含量残留行不
『蒲公英』情非得已 (21:58:50)
热分布可以委托，价钱还可以
『蒲公英』-kingway (21:59:07)
不要
『蒲公英』-kingway (21:59:12)
空压机都不用
521kaiyue (21:59:16)
不用吧
yuweilinda611 (21:59:19)
像灌装机可以不做PQ吗？是不是就不用写了？还是说要做PQ，但内容引用培养基灌装或工艺验证，这样设备验证PQ时间就持续长一些？
『蒲公英』名堂 (21:59:19)
标配设备都不做DQ，也就是说只有3Q文件，认证检查是否认可？
蒲公英-邓飒飒 送给 石头968
蒲公英-邓飒飒 送给 石头968
蒲公英-邓飒飒 送给 石头968
傻傻的 (21:59:44)
空压机，只做IQ,OQ
『蒲公英』情非得已 (21:59:55)
DQ和fat要求的还不是很严格
『蒲公英』wlw8900364 送给 石头968
杜鹃 (22:00:19)
如果PQ与工艺验证一起做，那么就不用写PQ方案、报告了吗？直接写工艺验证方案、报告就可以了吗？
『蒲公英』-kingway (22:00:37)
FAT不是GMP的要求
傻傻的 (22:00:40)
DQ,只是对URS的确认啊
傻傻的 (22:01:04)
FAT是属于GEP内容
521kaiyue (22:01:44)
做微生物用到离心机，这个需要做验证吗？老师
ueszzx2000 (22:01:48)
太同意了
阿特拉斯-老杨 送给 石头968
yuweilinda611 (22:02:16)
灌装机的CIP是在那里做呢?是在灌装机PQ里做？还是在CIP清洗站做？
阿特拉斯-老杨 送给 石头968
『蒲公英』沁人绿茶 送给 石头968
『蒲公英』沁人绿茶 送给 石头968
『蒲公英』liuxing318 送给 石头968
shaoshuai8090 (22:02:46)
wen xia shui you lu yin ?
shaoshuai8090 (22:03:01)
?
【蒲公英】巴西木 送给 石头968
521kaiyue (22:03:16)
录音会发到论坛的
阿特拉斯-老杨 (22:03:22)
先听课吧
『蒲公英』名堂 (22:03:46)
石头哥是否在做IQ、OQ、PQ之前都要分别做一个IQ、OQ、PQ的风险评估方案和报告？
野性-867323093 (22:03:52)
符合行业 的应该是供应商吧  我们用户还需要看符合行业标准？？
【蒲公英】巴西木 送给 石头968
ycg1196259478 (22:04:59)
根据自己企业的要求，写好URS，别被供货商忽悠了
右手冰凉 (22:05:14)
石头老师，验证的风险评估是在DQ前做，还是设计完成之后做？
355184470 (22:05:50)
那个打分的 对工艺比较适用的

圣剑之心

355184470 (22:07:12)
验证风险要做两个的 一个在提变更的时候 另外一个是在IOQ的时候做的
355184470 (22:07:56)
引入新设备必须做变更的
seagullfry (22:08:02)
设计变更要写进风险评估呕
355184470 (22:08:31)
风险评估作为附件放到变更后面

圣剑之心

yuweilinda611 (22:11:18)
灌装机有CIP功能 是在PQ时做 还是算CIP站的验证呢 还是在清洁验证里做呢 应该怎么分？
『蒲公英』bruce2020 (22:11:26)
灌装机有CIP功能 是在PQ时做 还是算CIP站的验证呢 还是在清洁验证里做呢 应该怎么分？
右手冰凉 (22:11:52)
OQ做

圣剑之心

今天石头968的培训到此结束，感谢石头968的讲座，感谢绿茶的主持！感谢各位蒲友的支持！

圣剑之心

欢迎大家继续关注本论坛。本月23日晚上请继续关注，我们蒲公英YY大讲堂将继续开讲，谢谢关注

syhorchid

很热闹哇

zlx17@sina.com

v好，进去了

沁人绿茶.

圣剑之心 发表于 2013-1-9 21:54
不错，动作很快！
看到了

辛苦了圣剑。

xxgmp8

gooooa

GQL3709

好好好好好

mjj9908103

感谢分享，下载学习中