石头968【新年新奉献】设备之GEP实施教程直播已经结束

右手冰凉 · 发表于 2013-1-9 21:33:52

验证与确认的风险评估

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:34:42

风险评估的原则

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:36:46

风险点：
严重性
可能性

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:37:07

可检测性或可预见性：

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:38:09

应该根据该设备、系统在生产过程中发申错误、故障、失败后对工艺设备系统、的等级来判定

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:38:41

风险评估是多方面的

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:39:23

直接影响：
间接影响：
无影响
关键工艺参数
关键质量属性

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:40:06

设备风险评估案例在蒲公英论坛有
大家可以根据需要在论坛里搜索后下载

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:40:44

对于标准设备不需要进行DQ确认

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:41:39

对于非标设备，直接影响产品质量的需要执行DQ确认，简洁影响产品质量的可以不进行DQ确认，不影响产品质量的不需要进行DQ确认

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:42:00

根据分析得分大小或等级来决定需不需要DQ

沁人绿茶. · 发表于 2013-1-9 21:42:48

2013年第一期蒲公英大讲堂培训有奖问答跟帖领奖
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 5&fromuid=21021

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:42:57

对于得分不高，间接影响的设备，系统哦你可以分别做IQ/OQ，分开单独做，不做PQ，以工艺验证代替PQ确认

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:44:08

对于关键设备的关键部件，关键工艺参数，影响产品质量的关键功能，涉及安全连锁、在线监测、自动剔废功能的项目，应该重点进行确认

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:44:39

设备IQ/OQ/PQ确认要点

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:45:22

执行IQ前的要求
审批DQ报告
审批IQ方案
安装完成
系统技术标准到位
系统部件的标识完整、齐全

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:46:11

IQ检查项目：
文件
主要部件的安装检查
附属部件与管道阀门

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:47:52

安装过程记录
试运行前的调试记录
检查所使用的工具备件、物料，标识
对照PID图纸检查各部位情况
检查现场安装与技术标准、URS要求、DQ结果是否一致
检查供应商资质和制造员工的资质，比如焊工证等

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:48:17

物料清单包括润滑剂等

圣剑之心 · 发表于 2013-1-9 21:48:38

3\OQ执行前要求
审批IQ报告

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