臭氧对洁净区消毒该如何进行性能确认？

ruan10000 · 发表于 2013-1-10 08:59:22

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如题，用臭氧发生器在空调箱里面，产生臭氧，让其对整个洁净室进行消毒，该如何验证它的效果？有些方案写用金黄色葡萄球菌做挑战试验，有些做沉降菌实验，有些做微生物擦拭。。。。现在不知道该用哪个方法啊？希望做过的高手可以分享一下，万分感谢！{:soso_e100:}

枫叶飘 · 发表于 2013-1-10 09:07:59

没验证，等高手分享

mulunmulun · 发表于 2013-1-10 09:13:41

浓度要达到设定值

jgr · 发表于 2013-1-10 09:16:16

我也想学习一下，那位高手指点一下

ruan10000 · 发表于 2013-1-10 09:19:58

mulunmulun 发表于 2013-1-10 09:13
浓度要达到设定值

有一个问题就是，如何能检测洁净室里面臭氧的浓度？洁净室正在消毒，人员是否可以进去？

wujining · 发表于 2013-1-10 09:27:46

期待中。。。。。。

lele2008 · 发表于 2013-1-10 09:33:36

挑战性试验风险很大吧！不适于洁净区内大范围进行吧！应做沉降菌、浮游菌以及微生物擦拭的指标就行了！验证臭氧的灭菌能力可单独区域做挑战性试验！

mulunmulun · 发表于 2013-1-10 09:33:52

假定一个房间，每次臭氧灭菌前，先把臭氧浓度检测计该房间里（一定从外面能看到读数的地方），看看多长时间能够达到消毒有效浓度，下次再换个房间同法检测，一直换下去。

木易马北 · 发表于 2013-1-10 09:34:20

本帖最后由木易马北于 2013-1-10 09:35 编辑

ruan10000 发表于 2013-1-10 09:19
有一个问题就是，如何能检测洁净室里面臭氧的浓度？洁净室正在消毒，人员是否可以进去？

臭氧检测仪可检测臭氧浓度;一般情况下如正在用臭氧消毒,人员最好不要进去,等消毒完毕,开排风1个时间以上,人再进去取样,做尘降菌和表面微生物检测;如果正在臭氧消毒,要检测浓度的话,必须戴防毒面具,才能进去检测.....

jiang376 · 发表于 2013-1-10 09:35:25

做模拟实验来证明，我们是找一个房间做模拟挑战实验，配合监测结果来证明的

swing_lily · 发表于 2013-1-10 09:37:37

ruan10000 发表于 2013-1-10 09:19
有一个问题就是，如何能检测洁净室里面臭氧的浓度？洁净室正在消毒，人员是否可以进去？

有专门测臭氧浓度的试剂，可以穿防护服，我们是这样做的。

swing_lily · 发表于 2013-1-10 09:40:15

我们用金黄色葡萄球菌做挑战试验的，对空调出风最远端的房间进行测试。
浓度的话是种像针管一样的东西，有刻度，可以测臭氧浓度的，具体是什么我也不知道

ruan10000 · 发表于 2013-1-10 09:42:52

swing_lily 发表于 2013-1-10 09:37
有专门测臭氧浓度的试剂，可以穿防护服，我们是这样做的。

什么试剂啊，可以知道臭氧的浓度吗？

ruan10000 · 发表于 2013-1-10 09:44:08

jiang376 发表于 2013-1-10 09:35
做模拟实验来证明，我们是找一个房间做模拟挑战实验，配合监测结果来证明的

就是不知道那些个专家能不能肯定这个做法啊，你们过了GMP了吗？

ruan10000 · 发表于 2013-1-10 09:46:14

木易马北发表于 2013-1-10 09:34
臭氧检测仪可检测臭氧浓度;一般情况下如正在用臭氧消毒,人员最好不要进去,等消毒完毕,开排风1个时间以上 ...

沉降菌的话，我见无菌附录里面只用动态标准啊，静态测试的标准是怎么样的啊？还有他的暴露时间是多少啊？谢谢啊。

jiang376 · 发表于 2013-1-10 09:46:55

ruan10000 发表于 2013-1-10 09:44
就是不知道那些个专家能不能肯定这个做法啊，你们过了GMP了吗？

我们做无菌医疗器械的，这个方法应该是可行的，因为我们在省药监培训也是这样讲的

jiang376 · 发表于 2013-1-10 09:47:58

我们通过的是无菌医疗器械生产管理规范和植入医疗器械生产管理规范

杨曙光 · 发表于 2013-1-10 09:48:29

我认为只要能够证明经消毒后房间内沉降菌数能明显少于经消毒前房间内沉降菌数。且具有重现性，就行，不需要用金黄色葡萄球菌做挑战试验，这样会增加对环境造成污染的风险

ruan10000 · 发表于 2013-1-10 09:49:34

mulunmulun 发表于 2013-1-10 09:33
假定一个房间，每次臭氧灭菌前，先把臭氧浓度检测计该房间里（一定从外面能看到读数的地方），看看多长时间 ...

有些房间看不见啊，比如灌装区，配液间，这些在洁净区的中央，人的视线没办法触及的，我想到一个就是视频通话，将视频窗口对着臭氧检测仪的示数，那样就可以在外面看到了啊，呵呵。

ruan10000 · 发表于 2013-1-10 09:50:53

lele2008 发表于 2013-1-10 09:33
挑战性试验风险很大吧！不适于洁净区内大范围进行吧！应做沉降菌、浮游菌以及微生物擦拭的指标就行了！验证 ...

单独挑战，意思就是将臭氧发生器搬到洁净室然后对单独房间测试吗？