药品说明书核准日期从什么时候算起？

yujindanzhilian · 发表于 2013-1-20 13:30:11

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《药品说明书和标签管理规定》(国家食品药品监督按管理局24号令）规定：药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准。《关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知》（国食药监注[2006]202号）规定“核准日期为国家食品药品监督管理局批准该药品注册的时间。”《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》（国食药监注[2006]283号）规定“核准日期指国家食品药品监督管理局批准该药品注册的日期。对于2006年7月1日之前批准注册的中药、天然药物，其“核准日期”应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。”
请问药品说明书核准日期到底从什么时候算起？是从注册批准日期算还是从按24号令备案核准日期算？

Anne · 发表于 2013-1-20 13:42:02

1、2006年7月1日应为按照《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》要求提出补充申请后，国家食品药品监督管理局或省级食品药品监督管理局予以核准的日期。”
2、2006年7月1日后批准的应该是批件上的批准日期！

baiyi625 · 发表于 2013-1-20 13:43:20

从注册批准日期算{:soso_e100:}

yujindanzhilian · 发表于 2013-1-20 17:08:22

感谢各位啦！

小犊 · 发表于 2020-4-23 11:17:06

还有大佬解惑吗？所以核准日期应该是药品注册证的日期吗？

蠡怡良 · 发表于 2023-7-9 08:59:44

路过学习

生活12345 · 发表于 2024-11-20 14:31:08

如何查询一个企业药品说明书的核准日期是否准确？

都是我的错！ · 发表于 2024-11-20 14:39:50

新人路过学习学习

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