新版实施验证总计划2013年

清风无嗔

新版实施验证总计划2013年

gdqyhjs

沙发

youngzhou

谢谢分享                 

liuqygood2005

多谢分享。

liwu1981

权限不够，郁闷

冬天里的火

多多学习才能进步啊。谢谢分享。

大呆子

谢谢清风，下下来参考

1.概述
2.验证组织机构及职责
3.验证文件
4.验证实施
5.验证计划表
6.验证维护
7.支持性文件
8.参考标准和文献
9.验证总计划文件发放明细









1.概述
1.1验证（确认）的目的、范围和方针
1.1.1验证（确认）目的
按我国《药品生产质量管理规范（2010年修订）》制订本验证总计划，以规定各项目、系统的验证实施原则、要求及进度计划。
现阶段主要针对现有设备的变更以及再验证的要求制订及实施验证。
1.1.2验证（确认）范围
验证总计划适用于公司内所有与生产有关的厂房设施、设备、检验仪器的确认，生产工艺、清洁方法和检验方法的验证，其所覆盖的区域有输液车间、固体车间、中心化验室。
验证内容包括：
(1)厂房设施及公用系统验证：
a.洁净厂房与设施的确认；
b.注射用水系统；
c.纯化水系统；
d.空气净化系统；
e.压缩空气系统；
f.臭氧灭菌效果；
g.甲醛熏蒸效果；
h.直接接触药品的气体（N2、CO2）需进行验证。
(2)仪器校验与检验仪器验证及检验方法验证。
(3)设备验证。
(4)工艺验证。
(5)设备清洁验证。
1.1.3验证（确认）方针
1.1.3.1为使本公司能生产出合格、安全和有效的产品，最终能保证用户的健康。验证应符合GMP和客户的验证要求，验证工作应有计划、有组织、有步骤的进行，在风险评估的基础上，确保与产品生产过程相关的厂房设施和公用系统、仪器设备、生产工艺、清洁方法、检验方法都进行验证。
1.1.3.2充分认识，高度重视；建立规程、依规行事；客观记录、慎重结论；资源保证。如下情况需进行验证：
        －所有新的关键方法、规程、工艺及新的关键系统、设备在投入使用前应经验证；
        －关键工艺参数和关键工艺步骤应进行验证；
        －当验证状态发生漂移时应进行再验证；
        －当发生的变更影响产品质量时，所涉及的变更应经过验证；
        －检验方法发生变化时应进行验证。
1.2简介
1.2.1厂区描述
南京小营药业集团有限公司坐落于江苏省南京市江宁区润发路18号。厂区内有大容量注射剂车间、固体车间、办公及中心化验室综合大楼、原辅料仓库、成品仓库、其他辅助区及生活区。
1.2.2生产区描述
我公司大容量注射剂车间和固体车间均按《药品生产质量管理规范（2010年 修订）》标准设计，符合GMP标准。
2.验证组织机构及职责
2.1公司成立验证领导小组，验证领导小组成员主要由公司品质管理部、设备工程部、生产技术部、物料管理部及车间负责人构成。
2.2验证领导小组组长由质量受权人担任，验证领导小组下设5个验证小组。其中大输液车间验证小组、固体车间验证小组分别负责相应车间的设备清洁验证和工艺验证。

wadyc

学习下载                             

lxf0556

这么神速啊，13年的验证总计划都出炉了

fish

下载了，正做2013年验证计划了，正好学习学习。谢谢

windli

资料不错，谢谢！{:soso_e185:}

syhorchid

谢谢楼主分享

Annie

权限不够，下载不了，遗憾

ssafe

清风的味道很清新

fgffgf

下载学习！

liulily0608

下载了，正做2013年验证计划了，正好学习学习

王永宏

正在做这方面的资料，学习了。

ln1981f

哈哈，权限不够，看不了

Lost-简

正需要

大海

学习学习，继续学习，我公司小容量注射剂（最终灭菌线、非最终灭菌线、激素类非最终线）今天通过国家GMP认证