抗耐多药肺结核药物供应存疑 中国尚未出现短缺

毒手药王邓智先

抗耐多药肺结核药物供应存疑 中国尚未出现短缺


近日，在北京召开的“发展与强化全球二线抗耐多药肺结核药物供应链研讨会”上，多位世界公共卫生与传染病学专家都对全球抗耐多药结核二线药物的供应链现状表示了担忧：难以确定患者人数、治疗成本过高、因利润稀薄而缺少生产厂商、没有能够统筹全球相关数据的信息系统——这些都成为了抗耐多药结合二线药物供应链的严重问题。

    每年全球有十五万人死于耐多药肺结核

    耐多药肺结核(MRD-TB)是由结核分枝杆菌引起的呼吸道传染病，对抗结核一线标准治疗方案不敏感。耐多药肺结核的主要特征是至少对现有标准治疗方案的四种药物中的2种强效杀菌药异烟肼和利福平耐药。引起耐多药肺结核的主要原因是治疗不规范。世界卫生组织资料显示，不恰当或不正确使用抗结核药物、使用劣质药品，都能造成耐药。

    在美国，耐多药肺结核被认为是一种“孤儿疾病”。根据世界卫生组织的相关报告，2011年全球1200万结核病患者中，有63万名患有耐多药肺结核病。在东欧和中亚一些国家里，新发结核传染病例中有9-32%为耐多药肺结核，而接受过治疗的普通结核病患者中有超过50%发展成为耐多药肺结核。在世界范围内，每年大概有150,000人死于耐多药肺结核。即便如此，多数肺结核专家认为，在世界范围内有更多的耐多药肺结核病人仍未得到有效诊断。

    中国每年新发耐多药肺结核病例12万获得世界基金组织相关二线药物援助

    中国是耐多药肺结核高负担国家之一。2007-2008年全国结核病耐药基线调查结果显示，涂阳结核病患者耐多药率为8.32%，据此估计，我国每年新发耐多药肺结核患者约12万例，约占全球每年新发耐多药肺结核患者总数的1/4。同时，我国广泛耐药肺结核的形势也不容乐观，广泛耐药率为0.68%，据此估算，我国每年新发广泛耐药肺结核患者约9000例。

    与已经纳入基本药物目录与医保范围内的一线抗结核药物不同，线抗耐多药肺结核药物在中国尚未得到政府部门的足够关注与有效支持。但与此同时，中国还是世界基金组织抗耐多药肺结核药物的援助对象。根据曾经供职于世界基金组织，现在任职于伦敦帝国理工学院国际健康管理部门的RifatAtun博士介绍，在针对抵抗艾滋病、肺结核与疟疾方面，世界基金组织每年对中国的经济援助数目大约为5亿美元，这其中也包括了对于二线抗耐多药肺结核药物的采购与免费发放。但是在2011年，世界基金组织曾对援助对象国的资格进行了新一轮的评定，中国因为自身“快速的经济发展”，在未来接受到的相关经济援助有可能减少，这也威胁到二线抗耐多药肺结核药物在中国的供应。

    中国专家：国内尚未出现抗耐多药肺结核药物供应短缺

    针对国外专家多抗耐多药肺结核药物供应链的担忧，中国食品药品检定研究所副院长李波博士表示，目前，世界范围内抗耐多药肺结核的的活性成分（API）有80%都由中国制造，中国生产二线抗耐多药肺结核药物的厂商数量可达200-300个；同时，因为中国巨大的人口基数决定了较大数量的耐多药肺结核患者人群，所以抗相关药品的利润仍然可观，这也吸引了更多的生产厂商。对于世界其他国家出现的抗耐多药肺结核药物短缺问题，李波表示：“中国在未来时间内应该与其他国家开展更多的资源共享，争取把相关药品出口到同样存在需求的国家。”

    目前抗耐多药肺结核的药物的种类大约有3-4种；同时，也有更多的药企加入到相关药物的研发之中，包括在去年11月28日获得FDA批准的西安杨森制药有限公司生产的斯奈瑞（富马酸贝达喹啉片）。据西安杨森制药有限公司疫苗及传染病事业部负责人OskarSlotboom介绍，斯奈瑞在2012年10月已经向中国国家食品药品监督管理局（SFDA）提交了上市申请，有望今年获批。Slotboom先生还表示：“虽然至今为止斯奈瑞尚未进入中国基本药物目录，但是中国政府已经认识到了耐多药肺结核的严重性，并且表示此类药品应该列入基本药物目录之中。”

海子

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