关于工艺验证与设备验证

小崔崔521 · 发表于 2013-1-22 09:21:42

欢迎您注册蒲公英

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

工艺再验证与设备再验证的周期应该是制药企业内部自己规定的吧

sunwng · 发表于 2013-1-22 09:47:37

有些验证周期在法规上有明确要求的，并不是你想周期定多少就是多少的

wolaichaziliao · 发表于 2013-1-22 09:48:17

是滴，不过有些设备验证法规有要求，比如灭菌设备要求1年1次

小崔崔521 · 发表于 2013-1-22 09:53:32

sunwng 发表于 2013-1-22 09:47
有些验证周期在法规上有明确要求的，并不是你想周期定多少就是多少的

哦谢谢我知道了

江寒315 · 发表于 2013-1-22 09:54:16

关键设备你肯定要一年一次，非关键的2年3年都没什么问题，要看一些回顾的数据，设备是否稳定等等。有的是法规有要求的，比如，培养基模拟灌装试验是最少半年一次。你的灌装设备，压片设备，基本上是一年一次，但是再确认的话没必要像首次确认那样繁琐，对观点的工艺控制点关键的参数进行确认就可以了，像安装和运行可以不做的。

小崔崔521 · 发表于 2013-1-22 09:54:32

wolaichaziliao 发表于 2013-1-22 09:48
是滴，不过有些设备验证法规有要求，比如灭菌设备要求1年1次

哦非常感谢！

小崔崔521 · 发表于 2013-1-22 10:03:25

江寒315 发表于 2013-1-22 09:54
关键设备你肯定要一年一次，非关键的2年3年都没什么问题，要看一些回顾的数据，设备是否稳定等等。有的是法 ...

首先谢谢您回答的这么详细，我们是中药提取车间，为我们单位制剂车间提供原料药的，像你说的，有一些非关键性的设备只做性能确认就可以了吗？我知道安装确认是新设备要做的，运行确认也是再验证必须做的吧

sunny317 · 发表于 2013-1-22 10:04:30

13981224899 · 发表于 2013-1-22 10:46:37

只关键设备性能确定即可

青苹果123 · 发表于 2013-1-22 11:10:42

按法规要求并结合企业，制订验证计划

地平线 · 发表于 2013-1-22 11:32:10

参看一下新版GMP验证与确认一项。

制药远航 · 发表于 2013-1-22 13:10:52

没有重大维修工艺变更你就可以自己定验证时间

jgr · 发表于 2013-1-22 14:58:09

我们一般定一年，不知是否可行。

小崔崔521 · 发表于 2013-1-22 15:37:58

制药远航发表于 2013-1-22 13:10
没有重大维修工艺变更你就可以自己定验证时间

哦谢谢！！！！！

江寒315 · 发表于 2013-1-22 15:53:28

小崔崔521 发表于 2013-1-22 10:03
首先谢谢您回答的这么详细，我们是中药提取车间，为我们单位制剂车间提供原料药的，像你说的，有一些非关 ...

再确认是对已经建立（或使用中）设施、系统和设备的性能状态进行周期性现状评估
和认可的过程。再确认的目的是检查那些可能发生变化或漂移的性能或参数是否仍然符合
要求。我们的运行是不做的，当然你要做，别人也不会说你什么。

天蓝云白 · 发表于 2013-1-22 20:25:56

有没有设备再验证模板？可以分享下吗？谢谢！

Lost-简 · 发表于 2013-1-29 10:34:02

感谢无私分享

ngb999 · 发表于 2013-1-31 09:39:52

再验证周期

agandaidai · 发表于 2013-1-31 13:57:25

根据产品风险来判断，例如指南要求培养基无菌模拟灌装验证、灭菌柜验证周期要求至少半年一次。

段段不熬夜 · 发表于 2013-2-6 19:41:35

大家的压片机大概都是多久做一次？

[生产运营] 关于工艺验证与设备验证

欢迎您注册蒲公英

相关帖子

点评

浏览过的版块