FDA优先审批阿法替尼新药注册申请

Anne

勃林格殷格翰公司于15日宣布，公司就在研的抗肿瘤化合物阿法替尼所递交的新药注册申请(NDA)已被美国 食品和药品管理局(FDA)接受，并被FDA确定为优先审批项目。阿法替尼的注册申请目前正处于审核过程中 ，该药有望被用于伴有经FDA批准的检测方法确定的表皮生长因子受体(EGFR)突变的局部晚期或转移性非小 细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。FDA就阿法替尼注册申请作出审批决定的时间将在2013年的第三季度。
与同类最佳的化疗方案相比，阿法替尼显示出能够显著延缓肿瘤生长，阿法替尼治疗组和对照组患者的无 进展生存期(PFS)分别为11.1个月和6.9个月。阿法替尼在欧洲的上市许可申请已于2012年8月递交，目前正 处于欧洲药品管理局(EMA)的审批过程中。
“药监当局接受NDA的决定进一步强化了我们一直以来对于抗肿瘤药物研发所作出的承诺，我们正在采取必 要的步骤、争取获得公司首个应用于具有较高的未被满足的医疗需求的领域的抗肿瘤药物的批准，”勃林 格殷格翰公司全球高级医学副总裁Klaus Dugi教授如此说道。“我们非常激动地看到，FDA和EMA目前正就 阿法替尼临床试验所获得的阳性结果进行审核，我们也希望与这两大药监部门一起继续努力工作，以使得 肺癌患者能够尽快从这一新型治疗药物中获益。”
此次所递交的NDA基于综合性的LUX-Lung临床试验项目。关键性的临床研究LUX-Lung 3针对阿法替尼与目前 被认为是非鳞状NSCLC的同类最佳化疗方案的培美曲塞和顺铂进行了比较，此项试验的结果显示，在伴有 EGFR突变的IIIb期或IV期肺腺癌的患者中，阿法替尼在无进展生存期(PFS)方面具有优效性。接受阿法替尼 作为一线治疗的患者在没有出现肿瘤增长的情况下的存活时间约为一年PFS为11.1个月），而接受化疗(培 美曲塞/顺铂）的患者的无进展生存期则仅稍超过半年（PFS为6.9个月）。值得重视的是，伴有最常见的 EGFR突变(del19和L858R，占所有EGFR突变的90%)的NSCLC患者，在接受阿法替尼后的无疾病进展的生存期 超过了一年(PFS为13.6个月)，而对照组则仅稍高于半年(PFS为6.9个月)。
此外，与化疗组(培美曲塞和顺铂）相比，接受阿法替尼治疗的患者的最为常见的肺癌相关性症状获得了更 好、更久的控制和改善，而且生活质量(QoL)也获得了改善。值得重视的是，阿法替尼治疗可使患者在体力 、社会角色和认知功能方面获得改善，并且提高QoL的总体水平。
最为常见的与阿法替尼治疗相关的不良事件是腹泻和皮疹/痤疮，这些也是EGFR受到抑制后可以预见到的不 良事件，而且与之前的试验结果保持一致，这些不良事件是可以治疗的，也是可逆的，极少会导致停用阿 法替尼治疗。
勃林格殷格翰公司将竭尽全力使得全球的患者能够获得阿法替尼治疗。目前公司还在就全球其他国家的注 册申请的递交进行准备。

youngzhou

了解下，谢谢分享

hengyi4

有是一个重磅炸弹的药

Anne

hengyi4 发表于 2013-1-25 19:49
有是一个重磅炸弹的药

美国的研发能力不得不承认比中国强悍！