小容量注射剂无菌模拟灌装验证

请问有对小容量注射剂无菌模拟灌装验证时，培养基可直接用滤膜或滤芯进行除菌过滤吗？

英雄崛起

一般以现在的工艺来做模拟验证啊，这样才有意义!!!!

石头968

天,培养基能无菌过滤吗?都是营养成分啊,分子量蛮大的,不知道能否过得去,没试过，湿热灭菌好了。

jxfan

模拟灌装是不过滤的，过滤是对无菌过滤效果哦验证才过滤吧

木_易

最终灭菌的可以用湿热灭菌来灭，而且你主要是对灭菌效果做验证，是对滤芯的除菌效果做验证吗？

清心净意

刚才看到有个讲义，说按实际生的的工艺走，就得过滤

longstory

培养基为什么要过滤呢，第一次听说。

windli

谢谢分享!!!!!!!!!!!!!

病毒性感冒

石头968 发表于 2013-1-27 22:07
天,培养基能无菌过滤吗?都是营养成分啊,分子量蛮大的,不知道能否过得去,没试过，湿热灭菌好了。

应按工艺进行，工艺是过滤的应采用过滤方法，工艺是灭菌应采用灭菌方法。
滤芯能够过滤过去，完整性检测也没有问题，但是滤芯必须专用

江寒315

longstory 发表于 2013-1-27 23:45
培养基为什么要过滤呢，第一次听说。

看看培养基模拟灌装试验，主要是无菌制剂（冻干类）。0.22，这个培养基的浓度是很低的3%左右，没问题的。

LYC

按工艺规程执行

石头968

清心净意 发表于 2013-1-27 22:19
刚才看到有个讲义，说按实际生的的工艺走，就得过滤

药液按照正常工艺需要无菌过滤无疑，培养基是灭菌后加入，有时候会分两次灌装，如果同时配液，建议药液浓配、稀配、无菌过滤后再与无菌培养基混合、灌装。
如果培养基能够无菌过滤当然可以了，这个没试过，不敢说。

石头968

江寒315 发表于 2013-1-28 08:19
看看培养基模拟灌装试验，主要是无菌制剂（冻干类）。0.22，这个培养基的浓度是很低的3%左右，没问题的。

个人认为，既然模拟灌装是考验无菌操作工艺，培养基最好采用过度灭菌法，这样才会是真正的空白对照，因为培养基不是正常工艺中的一部分。

一路奔跑

是可以过滤的，要不在配料的C级环境内部，会大量染菌。

yihaoli035

请问有谁做过过滤后培养基的适应性检查？我始终怀疑经过滤后其成分会发生变化，可能影响使用效果。

清心净意

无菌过滤后，再与培养基混合，终罐是灭菌的，怎么加入培养基，也没有搅拌装置。

lzn508

过来学习！

江寒315

石头968 发表于 2013-1-28 09:22
个人认为，既然模拟灌装是考验无菌操作工艺，培养基最好采用过度灭菌法，这样才会是真正的空白对照，因为 ...

不是你想的那个样子，你原料药，环境都不是无菌的，你何以要求模拟灌装的培养基是无菌的呢，何况这个是考察你整个的操作过程是否有染菌，考察你的过滤到底怎么样，即使培养基有很多菌，也把它过滤掉了。

石头968

江寒315 发表于 2013-1-28 13:10
不是你想的那个样子，你原料药，环境都不是无菌的，你何以要求模拟灌装的培养基是无菌的呢，何况这个是考 ...

只有非最终灭菌才做培养基灌装（俗称模拟灌装）验证。你可能没有理解模拟灌装的含义。
培养基是生产工艺之外增加的物料，所以，所谓空白对照，本身要无菌吧。
无菌API，是非最终灭菌的话，请按照无菌制剂做无菌操作。

石头968

一路奔跑 发表于 2013-1-28 09:40
是可以过滤的，要不在配料的C级环境内部，会大量染菌。

可以过滤，但是过滤，并不能完全无菌吧，培养基作为工艺之外的添加，我想应该是过度灭菌较好。个人见解！