空调净化系统验证疑问

四少

做空调净化系统验证时，新建车间，在做PQ的时候是浮游菌、沉降菌、表面微生物都需要做呢，还是可以选做，
请各位大虾指导下。{:soso_e113:}@kingway @石头968

lttz

全部都要做

英雄崛起

全部都要做啊！！

歪歪

都需要做的！

蛮荒巨人

搭车问个问题
浮游菌要各个级别所有房间都做吗？

小曾

附录说得很清楚啊

古墓派

按照无菌附录做吧，应该是第十一条

liu0909

全部需要做

四少

古墓派 发表于 2013-1-30 10:59
按照无菌附录做吧，应该是第十一条

第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法（如棉签擦拭法和接触碟法）等。
这里提到检测微生物的方法有这几种，难道就说这几种都要做吗？回老家的方法有几种，火车、汽车、动车、灰机，都坐吗？

四少

liu0909 发表于 2013-1-30 11:12
全部需要做

这位美女的理由呢？

四少

英雄崛起 发表于 2013-1-30 10:37
全部都要做啊！！

帅哥，可以说说理由吗？

石头968

四少 发表于 2013-1-30 11:26
第十一条  应当对微生物进行动态监测，评估无菌生产的微生物状况。监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采 ...

这几种方法，检测的是不同的目的和意义，浮游菌是检测高效过滤器的空气质量，沉降菌是检测气流的置换效果，看是否有气流的滞留区域沉降微生物，表面菌是检测你环境清洁消毒灭菌的效果，当然这也不是绝对的，都要检测是肯定的了，尤其是验证阶段。
方法不一样，目的不一样的。回家的方式比喻不当

英雄崛起

四少 发表于 2013-1-30 11:32
帅哥，可以说说理由吗？

在2010版无菌实施指南中，有对沉降菌，浮游菌，表面菌，有要求

英雄崛起

电子版218页！！！

四少

石头968 发表于 2013-1-30 11:39
这几种方法，检测的是不同的目的和意义，浮游菌是检测高效过滤器的空气质量，沉降菌是检测气流的置换效果 ...

口服固体车间也需要吗？

四少

英雄崛起 发表于 2013-1-30 11:43
电子版218页！！！

【要点备忘】
辐射灭菌时，必须证明辐射灭菌对产品质量（包括产品的无菌包装）没有不良影响时
方可采用，并应符合《中国药典》的相关要求。
在使用辐照灭菌时，限定灭菌前产品微生物污染的水平对于保证灭菌的安全性是非常
重要的，因此，必须保证产品的生产是在符合G M P 的要求下组织进行，确保人、机、料、
法、环均在受控条件下。
辐照装置验收、产品装载模式建立后和常规辐射灭菌中都应进行剂量测定。
辐射灭菌剂量应使用合理和精确的方法确定。即根据被灭菌用品上初始菌数量和其抗
辐射性以及所要求灭菌保证水平确定。
当完全按照ISO 11137的要求进行辐照灭菌的控制，无需采用生物指示的方法，进行
灭菌效果的测定。如果需要时，生物指示剂可作为一种附加的监控手段。
最常用的生物指示剂为短小芽孢杆菌孢子（Spores of Socfflw，如NCTC 10327、
NCIMB 10692、AT C C 27142)。每片活孢子数为107 ~ 108，置于放射剂量25k G y条件下，D
值约3kGy。但应注意灭菌物品中所负载的微生物可能比短小芽孢杆菌孢子显示更强的抗
辐射能力。因此短小芽孢杆菌孢子可用于监控灭菌过程，但不能用于灭菌辐射剂量建立的
依据。
辐照灭菌的验证涉及到产品确认、辐照装载的确认、辐照加工过程的确认，以及上述
确认效果的保持。
产品辐照剂量范围的确定以及装载模式的确定是辐照灭菌加工过程非常重要的参数，
它关系到产品对辐照过程和辐射灭菌的兼容性。
产品初始菌的监测和灭菌剂量的设定，与灭菌剂量审核直接相关，因此对采用的初始
菌的测试方法，必须进行验证。
灭菌剂量的审核是确保辐照灭菌验证有效性的重要措施，须按照标准的要求
执行。
应有措施防止已辐射物品与未辐射物品的混淆。在包装箱上应有辐射后能产生颜色变
化的辐射指示片。辐射变色指示剂不应作为剂量测量，它只用于识别产品是否经辐射
处理。
剂量测量系统应定期由计量标准实验室检定，并溯源到国家标准。剂量测定系统的有
关技术可向计量部门或有经验的标准实验室请教或查阅有关参考书。剂量测定应有专人负
责，并经过专业培训。
严格执行变更控制的要求，以确定是否需要进行重新验证。


这是全部218页内容，顺便说一下，我说的是口服固体的D级。

石头968

四少 发表于 2013-1-30 11:55
口服固体车间也需要吗？

口服制剂附录有要求没有，如果没有明确要求，就是参照无菌制剂的ABCD执行了，监测点少一些监测频次可以低一些而已。验证期间建议都做一下，日常监控可以放宽，具体怎么做，都是自己掌握了。

英雄崛起

四少 发表于 2013-1-30 11:55
口服固体车间也需要吗？

口服制剂肯定不要了啊

lxf0556

这里讲的是动态监测，验证时是都要做的

liwu1981

应该必须做，