撤回重量级新药申请 信邦制药跌停

毒手药王邓智先

撤回重量级新药申请 信邦制药跌停




一直被视为信邦制药（002390）重量级产品的新药人参皂苷－Rd，突然被爆出已经“胎死腹中”。受此影响，信邦制药今日开盘即牢牢钉死跌停。

    信邦制药撤回新药申请

    1月30日，国家药监局药品审评中心公布信息，根据企业的撤回申请，人参皂苷－Rd和人参皂苷－Rd注射液的生产批件申请已经被注销。而在药监局注册进度查询栏中，该品种的进度变更为"在审批".信邦制药31日发布公告称公司向国家药品审评中心请求撤回人参皂苷－Rd注射液的新药生产注册申请。

    信邦制药表示，根据国家药监局新药审评技术要求和2012年5月国家药监局出台的《中药新药治疗中风（脑卒中）临床试验指导原则》（讨论稿）以及专家的意见，结合该药品临床前的研究结果和已完成的临床研究数据，公司拟补充进行一系列的研究和试验，待完成后再行申报。

    人参皂苷－Rd注射液一直被视为信邦制药的重量级产品，多家知名机构都对人参皂苷－Rd的获批持极为乐观的态度。

    2012年6月6日，信邦制药公告称，将在2012年6月13日～15日召开人参皂苷－Rd注射液药品审评咨询会议，公告公布后公司股价直接涨停，此后一路上涨，从6月初的14元涨至8月初的22元。券商对该药品的前景非常看好，宏源证券称人参皂苷－Rd注射液一旦获批将带来业绩爆发，国泰君安表示该药上市后能成为数亿元的产品。西南证券认为市场规模可达10亿元，还在研报中提到尽管监管层对中药注射剂的审批较为严格，但疗效佳、安全性好的产品获批概率仍然较大。

    2013年1月31日，在撤回申请多天以后，信邦制药终于发布公告，股票应声跌停。

    人参皂苷-Rd进展

    2004年，信邦制药与广东泰禾生物药业有限公司签订《人参皂苷-Rd注射液技术转让及联合研制协议》，以4300万元获得国家一类新药人参皂苷-Rd的独家使用权、专用生产权和专利。

    2008年8月，临床研究工作完成，信邦制药表示开展了人参皂苷－Rd原料及注射液用于治疗急性脑梗死Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期的新药临床研究。

    2010年9月，信邦制药收到贵州省食品药品监督管理局关于人参皂苷-Rd的《药品注册申请受理通知书》。

    2012年6月29日，信邦制药公告称，在2012年6月13日~15日参加了由药审中心组织召开了2012年度第5次药品审评咨询会，公司正在等待药审中心技术有关人参皂苷_Rd的审评意见。

    2013年1月21日，国家药监局药品审评中心公布信息，根据企业的撤回申请，人参皂苷－Rd和人参皂苷－Rd注射液的生产批件申请已经被注销。

GQL3709

了解，学习一下

9v18

为什么撤销呢  比较好奇这个

syhorchid

路过

longstory

5次药品评审会啊，还是有些难题没有克服吧？临床试验过程和数据没有得到充分认可？