《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

领松（GMP） · 发表于 2013-2-14 11:34:41

Wemadepes 发表于 2013-2-13 23:28
呜呼哀哉，为了写文件而写文件！什么是管理体系，管理体系是SMP吗？你的管理体系是什么样的，每一个工作的流 ...

讲讲你的“体系重于文件”是个什么样子？我们孤陋寡闻，请指教！

Wemadepes · 发表于 2013-2-14 15:17:21

本帖最后由 Wemadepes 于 2013-2-14 15:21 编辑

领松（GMP）发表于 2013-2-14 11:34
讲讲你的“体系重于文件”是个什么样子？我们孤陋寡闻，请指教！

您是前辈专家，我们最多算是切磋。
那么我给各位介绍下国外的趋势和潮流，供各位品鉴。

不跑题，不偏题！就讲文件，就讲文件体系！
现在一个新的词汇正在被人熟知，就是“GDP”---GOOD DOCUMENTATION PRACTICES。

在PIC/S、FDA、EMEA的现行GMP规范中对于文件的要求都有专门、强制性的要求。
图1所示：
首先是：哪里、何时、谁、为什么、怎么样完成了任务；
然后是：证明应该完成的已经被完成。
【导图版权归属本人所有，不得转载！】

Wemadepes · 发表于 2013-2-14 15:35:10

关于GDP的基础：
图2所示：

lxzxd007 · 发表于 2013-2-14 23:52:23

本帖最后由 lxzxd007 于 2013-2-15 00:24 编辑

管理规程与操作规程有什么区别，还真不好说。
如果非要有个说法，我认为管理是方向性的，操作是细节方面的。
比如设备维护管理是个大范围可以SMP，但是针对每台设备的维护就需要SOP了

hengjiang · 发表于 2013-2-15 11:16:04

愚公想改行发表于 2013-2-13 20:43
赞同石头兄弟的观点！
另外，对于SMP和SOP的划分，只是GMP软件分类的方式之一，在实施98版GMP期间，许多药 ...

关键就是写好了SMP和SOP有没有真正按这个程流来做！

新源GMP · 发表于 2013-2-16 19:48:27

石头968 发表于 2013-2-12 21:38
第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
先评估设备的关键性，主要（关键）生产（检 ...

石头版主怎么呼我了啊。

GMP是什么我都没搞清楚呢，

有贴为证：https://www.ouryao.com/forum.php? ... tid=8699&extra=

gz1150584936 · 发表于 2013-2-16 20:29:27

本帖最后由 gz1150584936 于 2013-2-16 20:31 编辑

我们是SMP、SOP都有，质量部没说要取消SMP，俺不是质量部的人，不考虑是否取消这个问题，俺的问题是质量部要求俺按新版GMP标准编写SOP、SMP。{:soso_e118:}

793295036 · 发表于 2013-2-17 08:58:23

我比较支持石头的观点！请领松老师给出具体指导。

wlj526 · 发表于 2013-2-17 21:03:05

不管是SMP还是SOP只是个形式，应该更多的关注内容，对于新版中只有操作规程也可以理解，毕竟我们所有的文件都是用来使用的，那就用操作也可以。个人观点，可能不是太全面。

★榮★ · 发表于 2013-2-17 21:48:16

法规没说只可以有sop吧。文件写得再好，也得能实施才行。
自从我来到这个新的单位，把旧版的文件向新版的方向去修改。改好了，下发了文件准备实施。结果QA、QC能看懂，车间操作员工看不懂（小学）。我很无奈...

luhaojun · 发表于 2013-2-17 22:06:21

学习一下，呵

hsy33 · 发表于 2013-2-17 22:25:54

硬件上重视，是因为硬件上好了，目标保证容易些，目标是什么？是我们要达到的GMP质量管理的目标，硬件上不太好，以软件上补充，也就是我在操作上细化些，以补充硬件欠缺所达的不足，应该也是可以的。我们讨论GMP，是不是只关注了GMP本身，而没有去围绕我们的目标来做呢，个人认为，只要你的结果达到，硬件也好软件也好，都是可以的。

hsy33 · 发表于 2013-2-17 22:39:55

至于管理规程和操作规程，其实是从一个文件中分出来的。从流程上来说：首先你要做什么，于是有一个制度，也就是管理规程，这个重在管。有了一个制度，怎么操作？就有了一个操作规程，这个重在操作。说白了，这都是从设备管理中一个文件分离出来的。合在一起也罢，分开也罢，只要内容有，达到所要求的目标。就解释的过去。

hsy33 · 发表于 2013-2-17 22:44:42

所以，管理规程是管理人员在做，在学在看。操作规程是操作工人在学，在做，在看，对像不同，针对性不一样。分开也就有好处。如果，操作工技能高，两个文件合在一起。技能不高，两个文件分开。这就是我的看法。

hacter · 发表于 2013-2-18 08:45:16

hsy33 发表于 2013-2-17 22:44
所以，管理规程是管理人员在做，在学在看。操作规程是操作工人在学，在做，在看，对像不同，针对性不一样。 ...

我也觉得分开好些，比如风险管理这类无法固定SOP的东西，写个SMP足以。SMP更注重流程和大方向，SOP是实施细则。

野性之吻 · 发表于 2013-2-18 11:01:50

感觉 SMP 就是管理SOP而产生的文件呢？一直分不清楚SMP跟SOP到底又多大的区别，感觉都应该是SOP

zq2aa · 发表于 2013-2-18 14:44:15

看完·················老师就直接点题，说明观点及方向吧~百花齐发也是几个意见而已。看完收获~文件都是执行用的，要严谨及可操作性，又要符合规范性，避免套话及有原则没方向的东西~~~~~~~~~~总而言之是：写以执用！反正大家都是执行文件的工具

godme · 发表于 2013-2-18 15:26:32

实用是根本，简单明了，易于领会才便于执行

impower · 发表于 2013-2-18 21:08:35

给我的感觉SMP就是写给管理者的任何管理的文件，sop写给一线员工如何操作设备的文件。

shifeng2012 · 发表于 2013-2-19 08:34:19

个人理解，应结合自己的管理水平，决定管理规程的去留，如果公司的管理水平高，那就没必要，反之则不然。员工只做监督的事。

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

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