《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

litai20088 · 发表于 2013-2-13 17:30:11

应该是管理操作规程吧！不要分开写SMP和SOP。

sts3080 · 发表于 2013-2-13 17:52:27

我个人认为采用SOP为宜。一般认为SOP是针对操作岗位的员工，SMP是针对管理职能的员工。
操作员工需要的是每一步具体操作的条款，所以比较习惯使用SOP；但是管理岗位也要遵循一种程序，这个程序中的各个条款是指导使用者具体操作的要求。
我见过一位归国人员，把公司的管理制度如考勤制度等也搞成SMP的格式，而不采用公司管理制度的方式，这就不点过了。

古墓派 · 发表于 2013-2-13 20:17:42

石头968 发表于 2013-2-12 21:38
第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
先评估设备的关键性，主要（关键）生产（检 ...

不想发表意见。如果非要我说，就是个人觉得GMP是小儿科，药厂就像一个大型医院，科室很多。也可能比喻不当，让专家们见笑了。

愚公想改行 · 发表于 2013-2-13 20:43:28

本帖最后由愚公想改行于 2013-2-13 20:44 编辑

赞同石头兄弟的观点！
另外，对于SMP和SOP的划分，只是GMP软件分类的方式之一，在实施98版GMP期间，许多药企就只有SOP而没有SMP，因为SMP就是管理属性很强的SOP，所以二者没有实质性的区别。
不论是新版GMP还是98版GMP，要想真正将GMP落实到实处，最主要的，我认为还是那几句老套话：“写你所做的；做你所写的；记你所做的；改你做错的。”
啥时制药企业不再做假；不用再做假，哪中国的GMP就真正实施到位了。@石头968 @gdqyhjs @13868895693 @Wemadepes @hengjiang @小沈阳

石头968 · 发表于 2013-2-13 21:08:21

愚公想改行发表于 2013-2-13 20:43
赞同石头兄弟的观点！
另外，对于SMP和SOP的划分，只是GMP软件分类的方式之一，在实施98版GMP期间，许多药 ...

不必需作假，就坚决不做假吧。
大是大非问题还是要坚持。

freeman132 · 发表于 2013-2-13 21:12:08

又接受了一个新概念SMP。我们的文件分为管理制度和技术标准，SOP在技术标准文件中。但是对于SMP还是不特别理解

wolaichaziliao · 发表于 2013-2-13 22:33:23

弱弱的问一下，在这儿探讨、纠结SOP，SMP的区别意义何在？SMP、SOP只是叫法不同而已，个人认为所有文件全部称之为SOP也可，有些称为SMP，有些称之为SOP也未尝不可，重要的是如何把文件编好，只要企业用着顺手不就OK了

Wemadepes · 发表于 2013-2-13 23:28:23

呜呼哀哉，为了写文件而写文件！什么是管理体系，管理体系是SMP吗？你的管理体系是什么样的，每一个工作的流程是怎么进行的，如何管、控，发生偏差、变更是怎么去处理……
GMP仅仅是准入证，如果仅仅探讨如何拿到这个准入证，不去看深层次的东西，一定是会被淘汰的！
归根到底，体系重于文件！另外现在讨论的已经是落伍的东西了，现在的cGMP的潮流讲的是QBD了，QMS这些管理早已经是上个世纪的东西了。

蒲公英 · 发表于 2013-2-14 08:34:52

石头968 发表于 2013-2-12 21:38
第八十二条　主要生产和检验设备都应当有明确的操作规程。
先评估设备的关键性，主要（关键）生产（检 ...

比较同意石头的说法，我们的设备管理体系也参照如此只是在设备生命周期管理没有COM和PCC，将固定资产管理分开为设备调拨、设备闲置、设备报废。。其实本质也是固定资产管理，另外我们没有管道标示管理规程，只是有个列表，标明了什么管道什么颜色，比如蒸汽红色、物料黄色。。。。等，比较简单

石头968 · 发表于 2013-2-14 10:11:22

Wemadepes 发表于 2013-2-13 23:28
呜呼哀哉，为了写文件而写文件！什么是管理体系，管理体系是SMP吗？你的管理体系是什么样的，每一个工作的流 ...

管理体系应该没有什么过时不过时，不段吸收新东西融合进老的体系，生命力就会长青！

银-赤 · 发表于 2013-2-14 10:46:47

我公司smp、sop均有，但是2003年以前的，需要更新。

银-赤 · 发表于 2013-2-14 10:53:48

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:42
已经形成的SOP的汇总，即可啊~其实就是一步一步的流程的管理啊~~
附件是一个QMS软件，给各位参考。

你传的文件被损坏，请重新传一份。

gdqyhjs · 发表于 2013-2-14 10:56:03

领松（GMP） · 发表于 2013-2-14 11:07:54

gdqyhjs 发表于 2013-2-14 10:56

你不会打字吗？那你何苦来论坛！

领松（GMP） · 发表于 2013-2-14 11:09:00

领松（GMP）发表于 2013-2-14 11:07
你不会打字吗？那你何苦来论坛！

仔细审题、不跑题、少莫名其妙、多谈怎么做。

领松（GMP） · 发表于 2013-2-14 11:10:41

gdqyhjs 发表于 2013-2-14 10:56

仔细审题、不跑题、少点莫名其妙、多谈点怎么做。

领松（GMP） · 发表于 2013-2-14 11:13:05

Wemadepes 发表于 2013-2-12 21:52
大哥，我真的不是给他们打广告，但是……

有做广告之嫌疑。

领松（GMP） · 发表于 2013-2-14 11:15:47

gdqyhjs 发表于 2013-2-14 10:56

已经第二次了，何苦的。管理员应该管一管！

领松（GMP） · 发表于 2013-2-14 11:21:25

Wemadepes 发表于 2013-2-13 23:28
呜呼哀哉，为了写文件而写文件！什么是管理体系，管理体系是SMP吗？你的管理体系是什么样的，每一个工作的流 ...

那就谈谈你的QBD，但一定要符合国情！符合五六千家药厂的大多数！想做通过FDA的毕竟还不普遍吧！把你的先进理念多多传授，那该多好啊！但注意一定不要做广告！！！

领松（GMP） · 发表于 2013-2-14 11:23:54

Wemadepes 发表于 2013-2-13 23:28
呜呼哀哉，为了写文件而写文件！什么是管理体系，管理体系是SMP吗？你的管理体系是什么样的，每一个工作的流 ...

我只知道探讨如何做能够符合新版GMP！

[张祯民] 《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之一：管理规程与操作规程的区别

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