洁净区悬浮粒子监测讨论

寒鸦戏水 · 发表于 2013-2-18 13:11:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

本帖最后由寒鸦戏水于 2013-2-18 13:12 编辑

新版GMP无菌附录第十条应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测
想跟大家请教的是，对洁净区的悬浮粒子进行动态监测只安装尘埃粒子在线监控可行么？浮游菌也要安装在线的么？若要安装，是不是和尘埃粒子探头同样布点？

isc886 · 发表于 2013-2-18 13:30:55

同问，同问

豫北风云 · 发表于 2013-2-18 13:31:32

不是，有专家论证资料

涂山制药 · 发表于 2013-2-18 13:37:35

悬浮粒子采用14644进行分布，浮游菌找不到相关资料，也就和悬浮粒子采用相同的方法。

cexontiqpl · 发表于 2013-2-18 13:57:08

按照你的需要设点。可以加我。我帮你回答

kilikz · 发表于 2013-2-18 14:29:21

本帖最后由 kilikz 于 2013-2-18 14:30 编辑

看看第十一条，微生物的在线监测并不一定是浮游菌，也可以是沉降菌、表面擦拭等，从实际效果和操作成本结合来看，个人觉得还是尽量采用沉降菌法更好。当然，还要和你们生产的实际情况相适应。

kilikz · 发表于 2013-2-18 14:33:37

沉降菌采样点一般取最差点，比如密封罩门开启的位置

大呆子 · 发表于 2013-2-18 14:49:19

一般A级采取在线监测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、风速

悬浮粒子布点是要经过风险分析，对于小容量注射剂一般设置在：安瓿灭菌后进行入A级区的入口、灌封封口处等

沉降菌、浮游菌一般布在灌封封口处

一般情况，关键还是看你们自己的控制方法

szesky · 发表于 2013-2-18 15:31:33

这些你可以直接找有关公司给你做就好了，他们会帮设计好的

kilikz · 发表于 2013-2-18 15:32:04

大呆子发表于 2013-2-18 14:49
一般A级采取在线监测：悬浮粒子、沉降菌、浮游菌、风速

悬浮粒子布点是要经过风险分析，对于小容量注射剂 ...

沉降菌使用培养皿，如果放在灌封封口处，是否有污染产品的风险？

大呆子 · 发表于 2013-2-18 15:34:07

kilikz 发表于 2013-2-18 15:32
沉降菌使用培养皿，如果放在灌封封口处，是否有污染产品的风险？

位置适当高点就可以了

liuqygood2005 · 发表于 2013-2-18 15:34:42

学习下，多谢

寒鸦戏水 · 发表于 2013-2-19 08:39:33

豫北风云发表于 2013-2-18 13:31
不是，有专家论证资料

什么专家论证资料？

寒鸦戏水 · 发表于 2013-2-19 08:45:02

kilikz 发表于 2013-2-18 14:29
看看第十一条，微生物的在线监测并不一定是浮游菌，也可以是沉降菌、表面擦拭等，从实际效果和操作成本结合 ...

从某种角度来看，尘埃粒子、沉降菌、浮游菌、风速都要进行监控比较保险哈

[冻干] 洁净区悬浮粒子监测讨论