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[生产制造] 动态监测悬浮粒子和浮游菌?

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药徒
发表于 2013-6-4 11:50:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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我公司上个月参加了一个培训,期间老师讲到无菌工艺过程中,生产前的准备阶段和设备出现故障后维修时间这两个时间段污染最厉害,需要监测悬浮粒子和浮游菌,请问在这两个时间段去动态监测呢?还是结束后去监测?
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药徒
发表于 2015-9-15 00:58:51 | 显示全部楼层
生产前准备阶段和维修时粒子水平高是正常的。监测的结果有可能是超标的,但并不能用作产品质量评价依据,因为当时不处于生产状态,产品没有暴露于环境。监测的意义恐怕只是用于偏差调查。
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药师
发表于 2013-6-4 11:55:12 | 显示全部楼层
A级区要求在线连续监测,B级区建议同步监测,直到活动结束恢复正常。
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药士
发表于 2013-6-4 13:23:15 | 显示全部楼层
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发表于 2013-6-4 14:12:04 | 显示全部楼层
学习下,多谢
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发表于 2013-6-4 14:14:07 | 显示全部楼层
学习下,多谢
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发表于 2013-6-6 17:09:17 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-4 11:55
A级区要求在线连续监测,B级区建议同步监测,直到活动结束恢复正常。

请问监测频次怎么确定,有什么相关法规规定吗

点评

在线的话,就是连续监测,无所谓频次了  详情 回复 发表于 2013-6-6 22:14
风险评估确定,没有你强制要求。  详情 回复 发表于 2013-6-6 22:13
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药师
发表于 2013-6-6 22:13:57 | 显示全部楼层
woshitongdou110 发表于 2013-6-6 17:09
请问监测频次怎么确定,有什么相关法规规定吗

风险评估确定,没有你强制要求。
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药师
发表于 2013-6-6 22:14:26 | 显示全部楼层
woshitongdou110 发表于 2013-6-6 17:09
请问监测频次怎么确定,有什么相关法规规定吗

在线的话,就是连续监测,无所谓频次了
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药徒
发表于 2014-6-24 09:11:36 | 显示全部楼层
我们灌装A级区和B级区是连续监测悬浮粒子
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发表于 2015-9-14 21:37:50 | 显示全部楼层
学习啦!!!!
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发表于 2015-9-14 22:29:08 | 显示全部楼层
安装在线监测系统
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