蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者

搜索
查看: 5036|回复: 23
收起左侧

请教:在空压系统验证中,压缩空气中的水份是否一定要做?

[复制链接]
药徒
发表于 2013-2-19 19:58:14 | 显示全部楼层 |阅读模式

欢迎您注册蒲公英

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册

x
请教:在空压系统验证中,压缩空气中的水份是否一定要做?含油与尘是一定做,但水份呢?我们的压缩空气在系统中已有无热干燥机与精过滤器,并与药品接触不多。
回复

使用道具 举报

药师
发表于 2013-2-19 20:31:03 | 显示全部楼层
看质量标准,应该是要做的。

点评

看哪 的质量标准?我也觉得要做,但质量部没要求做。  发表于 2013-2-19 23:15
回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-19 20:31:19 | 显示全部楼层
用露点仪测下露点

点评

没做过,要再找下资料再学习一下,谢谢  发表于 2013-2-19 23:12
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-20 07:39:23 | 显示全部楼层
根据GB/T13277.1-2008的规定内容应当做.

点评

谢谢  发表于 2013-2-20 21:21
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2013-2-20 07:47:10 | 显示全部楼层
水分建议做,油、尘和水一般是衡量压缩空气的三个指标,水分干湿程度用干湿程度表示,看你压缩空气达到几级,参照ISO8573,根据级别好像有个选项参考,即达到多少级用湿度仪测量,满足测量参数即可。但一般应该达到3级,更加专业具体的求助@阿特拉斯杨先生

点评

谢谢  发表于 2013-2-20 21:22
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-20 07:54:38 | 显示全部楼层
应该做一下,这是压缩空气质量的一个指标

点评

谢谢  发表于 2013-2-20 21:42
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-20 08:24:32 | 显示全部楼层
这个说实话你可以通过风险评估的形式来判定的,如果说你这个压缩空气暂时不启用,可以什么都不做。如果说你和物料直接接触,没话说的,不用评估,你根据验证指南上来,做露点。
比如有的可能接到外包装,仅仅作为动力用的,我个人感觉不需要做露点的。但是你作为新系统,作为公司付款的依据的时候,建议做一下,到时候不要坏的麻烦,钱已经付出去了。是把。

点评

谢谢  发表于 2013-2-20 21:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-20 09:10:25 | 显示全部楼层
这个肯定是要做的,压缩空气的质量标准有规定

点评

谢谢  发表于 2013-2-20 21:44
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-20 09:38:48 | 显示全部楼层
油、尘是与水份均需做     

点评

谢谢  发表于 2013-2-20 21:45
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-20 11:30:56 | 显示全部楼层
应该是要做的。

点评

谢谢  发表于 2013-2-20 21:19
回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-20 11:39:20 | 显示全部楼层
路过学习一下,谢谢。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-20 11:46:44 | 显示全部楼层
应该做,水压缩空气的水分的多少能都判断质量程度

点评

谢谢  发表于 2013-2-20 21:15
回复

使用道具 举报

大师
发表于 2013-2-20 21:28:18 | 显示全部楼层
355184470 发表于 2013-2-20 08:24
这个说实话你可以通过风险评估的形式来判定的,如果说你这个压缩空气暂时不启用,可以什么都不做。如果说你 ...

我们曾经遇到过由于前期干燥不好,水分较高,做动力用涉及到电磁阀,时间久了导致压缩空气管中存水,影响电磁阀的正常使用,提早损坏,当时据SMC电磁阀厂家建议,尽可能要使压缩空气干燥,所以我们都测了
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-21 06:51:47 | 显示全部楼层
蒲公英 发表于 2013-2-20 21:28
我们曾经遇到过由于前期干燥不好,水分较高,做动力用涉及到电磁阀,时间久了导致压缩空气管中存水,影响 ...

哦 没事 我们不是没钱 电磁阀坏了就再买 呵呵 只要领导开心 领导说不要测就不测 领导说什么就是什么 呵呵
谢谢老师了  
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-21 11:34:57 | 显示全部楼层
压缩空气测定四项:水份、油份、尘埃粒子、微生物。
看来,除了与药品直接接触的压缩空气需要测定外,动力驱动或仪表用的压缩空气,也需要控制水份了。
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-21 13:39:23 | 显示全部楼层
不好意思,刚看到。
水分肯定要检测的,装个露点检测仪(价格一般在2.5万左右),主要是看到露点,你装有吸附式干燥机,露点在-40度(一般是这样的,还有更高的)。
具体的参照ISO 8573-1版本,这个帖子里有,你看看吧:https://www.ouryao.com/forum.php? ... D119%26typeid%3D119
希望可以帮到你。

点评

最好一年一次验证啊,水分这个东西不确定,隔段时间除水效果可能会有变化,间隔太久验证会无法保障除水效果和产品质量。  发表于 2013-2-22 08:37
水分肯定要检测的,装个露点检测仪(价格一般在2.5万左右),主要是看到露点,,,,,, 是要在线的吗?  发表于 2013-2-21 21:51
正准备写验证方案,谢谢。还有再问:验证是要一年一验吗?  发表于 2013-2-21 21:03
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-2-21 21:04:56 | 显示全部楼层
本帖最后由 gz1150584936 于 2013-2-21 21:45 编辑

太谢谢大家给我的意见,现正准备写验证方案,还未正式下手,下星期就要搞掂了
还有再问:1.验证是要一年一验吗?有三年再验证的吗?
2.为什么有些验证要检测”温湿度“?

点评

温湿度监测,我没听说过,不过,是不是担心检测时候周围环境湿度的影响啊?但是检测时暴露的时间很短,大部分都是正压吹出去,环境影响非常小的。  发表于 2013-2-22 08:46
回复

使用道具 举报

药徒
 楼主| 发表于 2013-2-21 21:51:55 | 显示全部楼层
水分肯定要检测的,装个露点检测仪(价格一般在2.5万左右),主要是看到露点,,,,,,
是要在线的吗?  @阿特拉斯杨先生  

点评

需要不需要在线,这个看你们自己对此项的需求程度。如果你们离线检测频率设定高点也可以不用在线。比如一年一次验证测定水分,如果感觉频率低的话,可以考虑半年,一个季度或者一个月离线检测水分和油分。  发表于 2013-2-22 08:41
回复

使用道具 举报

药徒
发表于 2013-2-22 08:09:54 | 显示全部楼层
gz1150584936 发表于 2013-2-21 21:51
水分肯定要检测的,装个露点检测仪(价格一般在2.5万左右),主要是看到露点,,,,,,
是要在线的吗? ...

装露点检测仪可以在线检测(你们愿意投资远程监控的话,可以装),不愿意投资,你的吸附式干燥机上面也有显示的啊。
看你们怎么要求了。
回复

使用道具 举报

发表于 2013-2-22 08:30:15 | 显示全部楼层
我们的压缩空气检测也还不充分呢,在这儿学习啦!
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册

本版积分规则

×发帖声明
1、本站为技术交流论坛,发帖的内容具有互动属性。您在本站发布的内容:
①在无人回复的情况下,可以通过自助删帖功能随时删除(自助删帖功能关闭期间,可以联系管理员微信:8542508 处理。)
②在有人回复和讨论的情况下,主题帖和回复内容已构成一个不可分割的整体,您将不能直接删除该帖。
2、禁止发布任何涉政、涉黄赌毒及其他违反国家相关法律、法规、及本站版规的内容,详情请参阅《蒲公英论坛总版规》。
3、您在本站发表、转载的任何作品仅代表您个人观点,不代表本站观点。不要盗用有版权要求的作品,转贴请注明来源,否则文责自负。
4、请认真阅读上述条款,您发帖即代表接受上述条款。

QQ|手机版|蒲公英|ouryao|蒲公英 ( 京ICP备14042168号-1 )  增值电信业务经营许可证编号:京B2-20243455  互联网药品信息服务资格证书编号:(京)-非经营性-2024-0033

GMT+8, 2025-8-12 17:12

Powered by Discuz! X3.4

Copyright © 2001-2020, Tencent Cloud.

声明:蒲公英网站所涉及的原创文章、文字内容、视频图片及首发资料,版权归作者及蒲公英网站所有,转载要在显著位置标明来源“蒲公英”;禁止任何形式的商业用途。违反上述声明的,本站及作者将追究法律责任。
快速回复 返回顶部 返回列表