培养基

smalltrees

进行液体培养基模拟灌装，液体培养基如何配制，有哪些要求？配制的培养基可以不灌完吗？请指点一下。

风中思绪

没接触过，再问问高人吧

华佗

@大呆子 没搞过，呆总来解释下！

大呆子

液体培养基可以头天配制灭菌，第二天灌装

我们是这样做的

河西智叟

液体培养基配制浓度按说明书（3%的胰蛋白大豆肉汤），配置时间按你工艺规定的最长储存时间来定，模拟的是最长的储藏时间（最差情况），没有必要全部灌完，只要做足足够的支数就行了（通常9k-1w，小于5K的，按最大产量）。还不放心，可以看看PDA文献。反正一句话：以最差条件为出发点。。。

smalltrees

河西智叟 发表于 2013-2-22 23:32
液体培养基配制浓度按说明书（3%的胰蛋白大豆肉汤），配置时间按你工艺规定的最长储存时间来定，模拟的是最 ...

培养基配制后是过滤除菌还是灭菌好呢？

smalltrees

大呆子 发表于 2013-2-22 22:54
液体培养基可以头天配制灭菌，第二天灌装

我们是这样做的

指南上说超过1000ml时，培养基内灭菌温度不均匀，有过度加热可能，那你们是否在搅拌状态下灭菌呢？

河西智叟

smalltrees 发表于 2013-2-23 10:12
培养基配制后是过滤除菌还是灭菌好呢？

不能灭菌的，监测配制后、除菌过滤前、除菌过滤后及各针位出口。。无菌模拟灌装就是考验不进行灭菌的状态，如果可以的话，那就不如放到最后去灭菌了，那就不能起到维护物质稳定的出发点了，你说是不是这个理？

大呆子

河西智叟 发表于 2013-2-23 10:42
不能灭菌的，监测配制后、除菌过滤前、除菌过滤后及各针位出口。。无菌模拟灌装就是考验不进行灭菌的状态 ...

忘了说清楚，我的是无菌分装

河西智叟

大呆子 发表于 2013-2-23 12:27
忘了说清楚，我的是无菌分装

{:2_30:}，也是不能灭菌的，模拟用的乳糖事先先要进行微生物学检测的，合格才能使用，否则不能模拟你采购的分装原料，除非你的工艺是这样的，然而要是灭菌的话，就变成前端灭菌工艺了，呵呵呵。。。液体和固体其实是一个原理的。。。你觉得呢？我们原来的线上也设了灭菌步骤，但是思之再三，还是拆除了。。。

大呆子

河西智叟 发表于 2013-2-23 15:00
，也是不能灭菌的，模拟用的乳糖事先先要进行微生物学检测的，合格才能使用，否则不能模拟你采 ...

我们的乳糖是辐照

因为是无菌分装，所有的原料应该是无菌的，模拟无菌分装主要是考察分装过程的微生物控制情况，所以我个人认为分装之前的灭菌是为了排除干扰，应该要进行灭菌

河西智叟

大呆子 发表于 2013-2-23 15:47
我们的乳糖是辐照

因为是无菌分装，所有的原料应该是无菌的，模拟无菌分装主要是考察分装过程的微生物 ...

辐照是一个加速的氧化过程，且不适用于任何的物质，所以我不认为应该进行辐照灭菌。
无菌是一个相对的概念，绝对的无菌按说是不存在的。无菌模拟灌装，确实是考察整个过程的微生物控制情况，但是产品生产的全程，我个人理解应该是从原料进厂的那一刻起，否则取样环境也不会被要求达到A级了，如果本次模拟灌装没有使用完的培养基该如何处理？如果再次使用，再辐照？或者废弃？TGA来我们公司进行年度审核时，对我们不能一次性使用完的原料药提出了一个要求：证明你的原料包装在开启多少次后，它的质量会不合格。。。有鉴于此，我还是认为不能灭菌。

大呆子

河西智叟 发表于 2013-2-23 16:03
辐照是一个加速的氧化过程，且不适用于任何的物质，所以我不认为应该进行辐照灭菌。
无菌是一个相对的概 ...

首先要明确是模拟分装，其它都不是目的

其次，我们的乳糖不是无菌的、配制好的培养基也不是无菌的，对于无菌分装来说，进入该道工序之前，所有的物料都应该是无菌的，不灭菌就无法验证其过程。

当然，对于培养基的无菌也可以采用除菌过滤，但我觉得如果是非最终灭菌的小容量，应该用除菌过滤。因为无菌分装工序只有消毒剂才有除菌过滤装置，没有其它除菌过滤装置，如果因为模拟分装而增加除菌过滤，那需要做相当的工作。

因此，在模拟分装的时候培养基灭菌是适宜的

陈玉海

培养基方面的@巴西木  

华佗

河西智叟 发表于 2013-2-23 16:03
辐照是一个加速的氧化过程，且不适用于任何的物质，所以我不认为应该进行辐照灭菌。
无菌是一个相对的概 ...

支持河西智叟的观点，模拟灌装必须模拟包括产品所有应用的无菌生产工艺步骤，如称量，配制，转运，灌装，冻干，加塞，渣盖，而不仅仅单指考核灌装！

大呆子

华佗 发表于 2013-2-23 16:41
支持河西智叟的观点，模拟灌装必须模拟包括产品所有应用的无菌生产工艺步骤，如称量，配制，转运，灌装， ...

你知道无菌分装的意思吗？

华佗

大呆子 发表于 2013-2-23 16:47
你知道无菌分装的意思吗？

没看到我说的模拟分装吗？无菌的我不懂，呵呵，听你们说！你说的无菌分装原料不是无菌的当然要处理成无菌再分装了，这个还要讨论吗，如果你买的是无菌的原料那么分装前就不能灭菌，这个问题需要讨论吗？呆总，请教一个问题，我今天困惑很久，消毒剂消毒效果验证是归为哪类验证的啊？我们编号是按分类编的！

大呆子

华佗 发表于 2013-2-23 16:59
没看到我说的模拟分装吗？无菌的我不懂，呵呵，听你们说！你说的无菌分装原料不是无菌的当然要处理成无菌 ...

不知道你的分类如何？说不明白

华佗

大呆子 发表于 2013-2-23 17:00
不知道你的分类如何？说不明白

我们分类有清洁验证，公用系统验证，工艺验证，设备验证，分析方法学验证，计算机系统验证！

河西智叟

华佗 发表于 2013-2-23 17:32
我们分类有清洁验证，公用系统验证，工艺验证，设备验证，分析方法学验证，计算机系统验证！

我们分类有清洁验证，公用设施验证，工艺验证，设备验证，分析方法学验证及其他验证，计算机系统以及消毒剂效果也归在其他类内。。。