培养基

河西智叟

大呆子 发表于 2013-2-23 16:21
首先要明确是模拟分装，其它都不是目的

其次，我们的乳糖不是无菌的、配制好的培养基也不是无菌的，对 ...

首先要明确是模拟分装，其它都不是目的（也许是区别吧，我们做液体的，要求是全程，但即使是无菌分装，也是为了证明在无菌粉针分装过程中所采用的各种方法和各种规程以防止微生物的水平达到可接受的合格标准的能力，或提供保证所生产产品的无菌性的可信限度达到可接受的合格标准的证据。）

其次，我们的乳糖不是无菌的、配制好的培养基也不是无菌的，对于无菌分装来说，进入该道工序之前，所有的物料都应该是无菌的，不灭菌就无法验证其过程。（惰性粉末的准备确实是应进行辐照灭菌，钴60辐照灭菌，用量15～25kGy，但是此后需进行1、无菌性的测试2、抑菌性测试3、溶解度的测试，应该等同于原料进厂后的检验吧）

当然，对于培养基的无菌也可以采用除菌过滤，但我觉得如果是非最终灭菌的小容量，应该用除菌过滤。因为无菌分装工序只有消毒剂才有除菌过滤装置，没有其它除菌过滤装置，如果因为模拟分装而增加除菌过滤，那需要做相当的工作。（培养基的消毒可以1、过滤灭菌 (0.2um filter)，优点：不会破坏培养基本身的性质；缺点：过滤时易堵塞，增加了无菌操作 2、蒸汽灭菌：要求：整个灭菌过程，必须要进行严格地验证，灭菌后，培养基必须完成生长促进试验，优点：灭菌后，减少了无菌操作，缺点：容易使培养基失活）

培养基模拟灌装有3种方法，不知呆总用了哪种。。

呵呵，难得有机会和呆总交流哈。。{:3_63:}

华佗

河西智叟 发表于 2013-2-23 17:44
我们分类有清洁验证，公用设施验证，工艺验证，设备验证，分析方法学验证及其他验证，计算机系统以及消毒 ...

有个其他类验证真是好啊！

大呆子

河西智叟 发表于 2013-2-23 18:16
首先要明确是模拟分装，其它都不是目的（也许是区别吧，我们做液体的，要求是全程，但即使是无菌分装，也 ...

跟你说说我们大概的方案吧：

1、前提条件：我们是意味药无菌粉末分装；

2、模拟分装的目的：考察无菌工艺过程的无菌保证情况

3、用乳糖模拟药品分装后，再向已分装乳糖的西林瓶中分装培养基。

4、培养基灭菌在微生物检测是最常用的方式，因此破坏培养基本身性质的情况不存在，其次灭菌后的培养在分装前仍需取样做灵敏度试验及促生长试验。