抛开GMP谈风险工具FMEA（一）

石头968

FMEA

Failure Mode and Effect Analysis失效模式和效果分析。

是一种用来确定潜在失效模式及其原因的分析方法。

通过实行FMEA，可在产品设计或生产工艺真正实现之前发现产品的弱点，可在小试、中试阶段或在大批量生产之前确定产品缺陷。

FMEA有三种类型，分别是“系统FMEA、设计FMEA和工艺FMEA”。

1、创建工艺流程图，

工艺流程图应按照事件的顺序和技术流程的要求而制定，实施FMEA需要工艺流程图，一般情况下工艺流程图不要轻易变动。

2、列出所有可能的失效模式、失效影响后果和原因、以及对于每一项操作的工艺控制手段：

2.1 对于工艺流程中的每一项工艺，确定可能发生的失效模式                        

2.2 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效影响

2.3 对于每一种失效模式，应列出一种或多种可能的失效原因

3、对事件发生的频率、严重程度和可检测等级进行排序：

3.1 严重程度是评估可能的失效模式对于产品的影响，10为最严重，1为没有影响。

3.2发生的频率要记录特定的失效原因和多长时间发生一次以及发生的几率，如果为10，则表示几乎肯定要发生。                                                         

3.3可检测等级是评估所提出的工艺控制检测失效模式的几率，列为10表示不能检测，1表示每次发生都可以检测到。

4、计算风险优先数RPN

RPN是事件发生的频率、严重程度和可检测等级三者乘积。

用来衡量可能的工艺缺陷，以便采取可能的预防措施，减少关键的工艺变化，使工艺更加可靠。                                    

RPN最坏的情况是1000，最好的情况是1。

考虑预防与拯救方案，如:　　

一个产品的失效模式影响具有风险等级9或10（简单的风险判断评级）　　

一个产品的失效模式/事件发生的严重程度9或10（严重程度判断）　　

一个产品具有很高的RPN值（严重性、发生频率、可检测性的综合判断）　　

在所有的预防措施确定和实施后，允许有一个稳定时期，然后还应该对事件发生的频率、严重程度和检测等级进行重新考虑和排序。

直到风险等级降低到可接受，失效模式的严重性可接受，或者RPN值较低。　　

FMEA应用　　

FMEA实际上意味着是事件发生之前的行为，并非事后补救。　　

因此要想取得最佳的效果，应该在工艺失效模式在产品中出现之前完成。

下周将做一个简单案例的详细FMEA分析，欢迎关注！

chengang0223

不是很懂，抢个沙发学习一下

新源GMP

学习了，不愧是VIP中的战斗机，出手就是不一样{:soso_e179:}

玻璃杯

果然强大的一塌糊涂，顶

piao0923

石头这里只谈了工艺的FMEA，没有提系统FMEA和设计FMEA.
写得还是泛了点，操作性不强，例如：考虑拯救方案时：一般到了9或10时，必须采取拯救措施，而不是考虑，5或6时才是考虑要不要拯救，1或2时则可不采取拯救措施（我这只是随便举例，具体分值分界必须明确规定）。还有：提到“一个产品具有很高的RPN值时”，什么是很高，什么是很低，估计你不在这里说清楚，看的人都会一头雾水，FMEA是操作性的工具，不是管理工具，内容一定要写的非常明确，不能出现慕凌两可的词句。。。。。。。。。。
希望与石头哥继续探讨。

石头968

新源GMP 发表于 2013-2-28 22:18
学习了，不愧是VIP中的战斗机，出手就是不一样

天下文章一大抄！

石头968

piao0923 发表于 2013-2-28 23:05
石头这里只谈了工艺的FMEA，没有提系统FMEA和设计FMEA.
写得还是泛了点，操作性不强，例如：考虑拯救方案时 ...

工艺的FMEA，系统FMEA和设计FMEA，应该性质都差不多，只是被影响的对象不同而已。
你的随便举例不错，我计划写下一篇，分值说明和案例分析。
也希望你继续参与讨论，或者您也可以举一个案例分享。

碧野晴空

学习了，正在做相关的工作，继续关注石头老师的帖子

liuzhichun

谢谢，如果能当面听到老师的课，效果是不是更好！

flong

希望讲的深入浅出，拿点原创的东西来！

石头968

flong 发表于 2013-3-1 08:44
希望讲的深入浅出，拿点原创的东西来！

我经常说，天下文章一大抄，不同之处在于各自的理解和应用。
世界上有多少原创啊，没什么可期待的。

石头968

liuzhichun 发表于 2013-3-1 08:43
谢谢，如果能当面听到老师的课，效果是不是更好！

对于风险管理，我是外行，也真的不会讲。

GQL3709

昐实例，这样好理解

zjjstudent

不是很理解 要多学习

红茶.

我觉得其实最难、最关键的是那些数据怎么出来。究竟是评5还是6又如何确定呢。

我觉得模板、文件可以抄其他公司的东西过来，但是即使工艺流程一样，这个数据几乎可以肯定每一个公司都会不同。写进去的数据的科学性是最难的，这个一要有能力弄，二要有不少的数据积累。拍脑袋写东西很简单，整份文件也可以写得非常漂亮，但是这样做FMEA实际上就是在做假。

cavarly07

非常有用的工具，因此需要弄懂它！

macan

非常有用的工具,多些探讨，共同进步！

石头968

acmilanhm 发表于 2013-3-1 09:20
我觉得其实最难、最关键的是那些数据怎么出来。究竟是评5还是6又如何确定呢。

我觉得模板、文件可以抄其 ...

5,还是6，和评估者的技术认识水平与经验有关。
所以肯定结果不一样。
我们也不可能有法定的数据借鉴。
一个风险事件，在一家企业可能管理得好，根本不是什么大问题，而在一家管理不善的企业就是非常大的风险。

红茶.

石头968 发表于 2013-3-1 09:40
5,还是6，和评估者的技术认识水平与经验有关。
所以肯定结果不一样。
我们也不可能有法定的数据借鉴。
...

我认为目前很多企业都是——嗯，现在好多公司都在做FMEA啵，那我们也要做了。然后好多找文件抄，一碰到要填那些数据了，就找一帮人开会，然后大家一起拍脑袋，凑一份出来，就交差了。然后就是千年王八万年龟了，再也不见更新与变动了。

经验和能力，山外总有山外高。5不科学，可以再前进努力6或4，总能不断做好。但是大部分企业，不但是FMEA还是其他N多东西，都不是为了管理，为了科学，中心思想都是交差，为了交差就造假。

分辨率

期待石头的案例分析。。。