广东完成“新修订药品GMP中药饮片附录”课题

毒手药王邓智先

广东完成“新修订药品GMP中药饮片附录”课题





本报广东讯  近日，广东省食品药品监管局召开“新修订药品GMP中药饮片附录课题结题会”，这标志着受国家食品药品监管局委托开展的该课题历时7个月圆满完成。

　　新修订药品GMP已颁布的5个附录主要是针对化学药、生物制品以及中药制剂，缺少与中药饮片生产和质量管理特点相适应的要求。2012年6月，广东省局受国家局委托，设计了针对饮片生产企业和认证管理机构的调研方案，并对广东、四川、安徽、吉林、河南、云南、广西等7个省（区）的认证机构和100余家企业进行调研，广泛征集各方意见，完成定稿并上报国家局。目前，国家局在其官网发布新修订药品GMP中药饮片附录（征求意见稿），公开征求意见。

　　该附录在相当程度上解决了中药饮片GMP认证标准混淆及缺失的问题，填补了监管漏洞，对保障中药饮片质量具有重大的现实意义。一是坚持法规与生产质量管理的高度统一性，将新修订药品GMP、中药生产专项整治、2010年版中国药典、1998年版GMP等要求进行了有机融合，有助于建立系统、完善的中药饮片质量安全监管体系；二是加强对中药饮片生产关键环节的控制，并对从业人员资质、露天晾晒、购进产地趁鲜加工中药材、中药材及饮片检验等问题进行了深入研讨，有助于整体提升中药饮片生产质量管理水平；三是充分体现了标准的先进性及科学性，不仅延续了1998年版药品GMP的有关要求，更实现与新修订药品GMP的无缝衔接。（古晓杰）

雄鸡

谢谢分享。

/yb晨悦

广东不错，什么行业都能走在全国的前列

老猫王磊

也该有个有作为的省份了，中药一直比较落后很多标准啊、管理法规啊都是九十年代的呢

中医药爱好者

泼点冷水，请不要见怪，还请海涵！
这个东西在国家局公告之后，我看了一下。有几个问题值得探讨：
1、首先，必须承认新附录有很大进步！
2、GMP是规范吧？附录也是规范吧？既然是规范，就应该很明确应该遵循对不对？那我请问中药饮片是遵照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）？还是遵照《药品生产质量管理规范》（2010年修订）中药饮片附录？因为两者存在不对应和不相等的地方太多！
3、新附录第四条，中药材的基原应符合标准。我不才的理解应该是中药材应该进行基原鉴定，鉴定的结果应该符合药典规定，举一个例，药典枳实“本品为芸香科植物酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck的干燥幼果。”不用说一般的质量控制人员，就算是经验丰富的质量受权人或者质量部经理，凭采收或者粗加工后的中药材能鉴定它的基原？是酸橙Citrus aurantium L.及其栽培变种或甜橙Citrus sinensis Osbeck？
4、第五条，企业自行制定生产工艺和质量标准，须经省级药监部门审批。请问是没有标准的草药还是有标准的中药材？就算是有标准的中药材，又有哪个中药材是有生产工艺的？企业不自己制定谁定？都要经审批？哪个企业可以做到？
5、既然我的第三点说了，那么一个没有学习过药用植物的负责人真的能鉴定基原吗？所以附录第六条医药专业大专能做到吗？
6、第二十六条饮用水，每年至少送检一次，这个送检的相关部门是那个？自来水公司？那自来水公司能把自己的产品检验不合格吗？如果是其他检验机构，人民群众的饮用水都不符合要求，谁能改变？
7、第二十八条，规范里面是强调质量部门对供应商独立审计，附录没有强调。
8、第三十条，中药材标签采收、初加工时间，可以知道吗？既然逼良为娼，为什么还要？而重要的供应商就不在标签上。
9、第三十一条，中药饮片包装，建议增加许可证号、GMP证号及联系方式等。
10、第三十六条，按品种进行工艺验证？请问那个企业能做到？
11、四十条第二款，中药材投料量，一般没有炮炙的中药材投料量意义在哪里？
12、四十条第四款“制定中药材、中药饮片标准”，第五十条“按法定标准进行检验”，还有第五条企业自行制定的标准要省批。
13、中药材留样既然没有留样时间限制，有必要留样吗？

老猫王磊

中医药爱好者 发表于 2013-3-11 10:14
泼点冷水，请不要见怪，还请海涵！
这个东西在国家局公告之后，我看了一下。有几个问题值得探讨：
1、首先 ...

俺看了你的几个探讨问题，也有以下几点想和你交流的。
1、中药材我认为应该留样，但不宜长久的留样，最少本批中药材全部加工完毕这段时间要有留样。
2、根据企业的物料来源不同可以使用不同的标准啊，如很多企业可以自己收购中药材，那个时候是按农副产品来衡量的，可是到提取后需要已饮片投料，所以都要有不同的标准。
3、这里说的饮用水和我们广义的城市饮用水网还是有一定区别的。
4、中药注射剂中的药材基原是一个系统性的工程，这个不是单指某个人可以确定的，是在采购时就要确定，是需要N多的材料来证明你确实在此地采购的此品种。
5、当然了，还有很多的不足，这也是在发展过程中不可避免的，还需要我们大家一起努力！
以上仅为个人愚见，不代表任何组织、机构的观点

freeman132

内容好多啊，需要慢慢学习理解

duxiuling123

值得学习

wfy风中的云

学习一下，标准、法规、细则、指南。。。

巴西木

我是搞西药的，也非常希望中药搞好，谢谢楼主

巴西木

我是搞西药的，也非常希望中药搞好，谢谢楼主

静夜思雨

中医药爱好者 发表于 2013-3-11 10:14
泼点冷水，请不要见怪，还请海涵！
这个东西在国家局公告之后，我看了一下。有几个问题值得探讨：
1、首先 ...

分析很透彻，同意楼主的见解。

★榮★

我这里正好是中药饮片企业，征求意见我有看过，里面对中药饮片很多细节进行了明确的规定。要是能尽快实施就好了。比如我这里用的包材都是药品级的，征求意见里食品级就可以。差很多呀。

ly52179977

al770901 发表于 2013-3-11 11:55
俺看了你的几个探讨问题，也有以下几点想和你交流的。
1、中药材我认为应该留样，但不宜长久的留样，最少 ...

俺看了你的几个探讨问题，也有以下几点想和你交流的。
1、中药材我认为应该留样，但不宜长久的留样，最少本批中药材全部加工完毕这段时间要有留样。


留样的目的是为了追溯，你留这么短的时间是好玩嘛？起码留到产品有效期以后一年。

老猫王磊

ly52179977 发表于 2013-3-11 12:32
俺看了你的几个探讨问题，也有以下几点想和你交流的。
1、中药材我认为应该留样，但不宜长久的留样，最少 ...

可能是我说的不够仔细，我这里指的是中药提取中的留样，对于中药饮片加工的留样那需要按原料留样管理的。
如果是制剂的中药材留样确实没必要留那么久的。

仲夏秋夜云

生物制品版块也修订了……

youranzide

西药出身 中药防范了解不多 进来学习一下

ws680820

freeman132 发表于 2013-3-11 12:01
内容好多啊，需要慢慢学习理解

内容确实好多，不做中药，没啥体会。还是学习一下，万一以后要做中药呢？

中医药爱好者

静夜思雨 发表于 2013-3-11 12:11
分析很透彻，同意楼主的见解。

中药饮片附录主要是针对中药饮片生产企业的？我这里也是以饮片生产企业的角度考虑这个附录。透彻不敢说，但是从见到、看到和了解的中药饮片生产企业，深深觉得不少人是为了GMP而GMP，根本就不是为了中药饮片质量，觉得中医药灭亡的悲哀而感叹！

毅.

同意楼主的说法，现在市场很混乱，发展起来需要一定的时间。