【温州之约】温州研讨会“形式与议题”探讨与征集！

石头968

2013年03月29-31日（温州之约）
杭州会议，只有部分版主和极少数蒲友参加，规模小，时间短，议题少。
广州会议，规模较大，人数较多，议题多，时间短，讨论的深入性不够。
对于温州会议的“形式与议题”，个人建议如下：
一、会议形式：
1、采用传统的培训方式，老师主讲，大家聆听，会后答疑。
2、采用专访形式，主持人组织，老师主讲，现场蒲友随时提问和交流。
3、采用多人访谈形式，主持人组织，多位老师同台，专题沟通，现场蒲友随时提问和交流。
二、会议议题：
1、旧车间改造专题：
拿一个旧的无菌制剂车间的图纸，现场实施改造！
从法规要求、风险评估、技术可行性、改造实施流程、GMP认证……全方位实例讲解。
改造要求：不拆除旧的净化装修，不拆除旧的设备、设施，只对不符合新版GMP要求的部分进行改造。
适用于大部分近几年新建的厂房和生产线，也符合大多数企业的改造要求，因为不可能全国四五千条无菌生产线都拆除、新建。
2、新版GMP质量管理体系文件的构建：
拿一个新建的无菌制剂企业为例，没有任何文件基础，需要从新构建所有的文件体系。
阐述文件体系构建的原则，GMP文件体系与企业其他管理体系的融合。
学会新建一套文件管理体系，那么改造旧的文件体系也就易如反掌了。
3、风险管理专题：
新版GMP的风险管理，让很多人还是迷茫、困惑。
拿一份新建企业的所有设备清单，从头开始进行验证和确认的风险评估，直至建立主验证计划和年度验证计划表（或项目验证计划表）
拿一份工艺流程，从头开始进行防止污染与交叉污染措施的风险评估，直至写成风险评估报告！
以上为个人建议，欢迎大家跟帖讨论、补充。
非常感谢您能够提出更好的思路。
欢迎您参加温州研讨会！
相约温州，感谢有你！

圣剑之心

这三个议题很不错，如果每个议题来个半天时间应该算充足了

仲夏秋夜云

有没有无菌制剂、生物制品方面的？

石头968

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-4 10:27
有没有无菌制剂、生物制品方面的？

三个议题，都可以是无菌制剂。

雪锋

支持石头哥的议题与方式。建议无菌，难的都能做了，简单的还怕吗？

雪锋

这次我是去定了。

皇后

去不了的同志能看到网络直播吗

月华翔天

最后能有视频  让我们大家来学习

吴寸秀

到时提供给不能去的人吗？

静夜思雨

议题不错，就是要抓落实了。{:soso_e113:}议题不一定要多，关键是要解决问题，大家都有收获，都整明白了，这才是最重要的。{:soso_e183:}

野性之吻

仲夏秋夜云 发表于 2013-3-4 10:27
有没有无菌制剂、生物制品方面的？

可以  也可以不可以      注意 石头哥回答的是  可以  

圣剑之心

t9t1 发表于 2013-3-4 11:15
去不了的同志能看到网络直播吗

文字直播肯定有，但是视频直播不一定有

圣剑之心

月华翔天 发表于 2013-3-4 11:17
最后能有视频  让我们大家来学习

欢迎报名，视频估计不会分享，文字直播肯定有

制药设备

期待温州行  议题少点  讨论的会更加明确

youngzhou

t9t1 发表于 2013-3-4 11:15
去不了的同志能看到网络直播吗

去不了，看看视频也了遗憾了

石头968

t9t1 发表于 2013-3-4 11:15
去不了的同志能看到网络直播吗

网络文字直播可以，视频，专家不让直播。

石头968

月华翔天 发表于 2013-3-4 11:17
最后能有视频  让我们大家来学习

会全程摄像，存档，但不会公开视频，因为讲课的老师说不能公开视频。

石头968

月华翔天 发表于 2013-3-4 11:17
最后能有视频  让我们大家来学习

会全程摄像，存档，但不会公开视频，因为讲课的老师说不能公开视频。

`︷尐寵児

怎么报名？

大上海

标题诱人啊，太远了，个人能力有限啊，{:soso_e127:}