注册问题

reason

最近抽空复习了药事管理这本书，在药品注册这一块里有好多不许理解的内容，可能是自己接触这类的东西太少吧，有几个问题请教下蒲友，如下：
1.不同企业是否可以同时申请同一种药品，还是说只要买到了原厂家的专利权就可以同时申报？
2.关于药品专利买卖都有什么要求？
3.关于甲类药品和乙类药品是在注册的时候就要求的吗？为什么市面上有点标明了甲、乙类，而有的则没有这样的说明标记，处方药/非处方药都有甲类乙类之分吗？
4.这个问题跟第一个问题有点类似，就是我们在买药的时候经常会发现不同厂家生产的同类药品，那么他们在注册申报的时候是按照新药还是仿制药申报的？
各位大神请、问题没有什么深度，但终究想弄明白，请多多指教

Anne

1.不同企业是否可以同时申请同一种药品，还是说只要买到了原厂家的专利权就可以同时申报？       答：不同企业可以同时申请新药证书和临床批件，但是申请药品的批准文号只能是一家企业。
2.关于药品专利买卖都有什么要求？         答：这个没有特别的要求，购买方和转让方自己协商解决，肯定是独家拥有好些，双方协商。
3.关于甲类药品和乙类药品是在注册的时候就要求的吗？为什么市面上有点标明了甲、乙类，而有的则没有这样的说明标记，处方药/非处方药都有甲类乙类之分吗？  答：处方药凭医师处方方可购买并在医生指导使用，处方药没有甲乙类之说，一般是在注册时提出，但是新药批准的时候都是处方药，如果申请OTC需要上市后做完四期临床试验报国家局批准，已有国药药品标准的注册，如果该药本身是OTC的注册时提出申请即可。
4.这个问题跟第一个问题有点类似，就是我们在买药的时候经常会发现不同厂家生产的同类药品，那么他们在注册申报的时候是按照新药还是仿制药申报的？          答：按仿制药申报

reason

甲类、乙类是按什么标准分类的？
批准文号只能是一家企业，那么这家企业就是那个专利申请的企业吗？

wadyc

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tangminsky

甲类乙类是按照OTC产品的安全性来分的，由注册司审批和调整

Anne

reason 发表于 2013-3-5 12:02
甲类、乙类是按什么标准分类的？
批准文号只能是一家企业，那么这家企业就是那个专利申请的企业吗？

你好好看看处方药和非处方分类原则，批准文号只能是一家，但是专利申请不一定是这家

潇湘子

你问的问题涵盖医药及知识产权两大领域，不要急，慢慢研究，呵呵{:soso_e100:}