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[研发注册] 请教一个关于SIA和CCA的问题

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药徒
发表于 2013-5-23 11:24:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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SIA系统如何拆分
举例如下
直接影响系统:洁净HVAC  洁净压缩空气分配系统  压片机 粉碎机 烘箱 提取罐 结晶罐 超净工作台
间接影响系统:压缩空气分配系统  
无影响系统:
CCA部件如何拆分
举例如下
纯化水系统拆分出的关键部件:石英砂过滤器,活性炭过滤器,水泵,反渗透装置,电导率仪,流量计,紫外灯,喷淋头,输水管路阀门
非关键部件:原水水箱
欢迎大家跟帖补充指正啊

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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-23 11:52:40 | 显示全部楼层
对于直接影响系统的关键性部件进行风险评估,确定其在整个系统中的风险程度,并建议控制措施降低其风险,根据上面的分类,关键部件是风险评估的一个因素
还是应当制造系统作为一个关键系统,压片机只是其中的一个关键部件,具体对压片机进行风险评估
哪一种更合理或者是正确的拆分呢
[size=13.333333969116211px] @南山月照人 @制药设备 @beta @Rickzhen @开羽 @石头968 @无为 @药仙 @yuansoul
   

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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-23 12:08:09 | 显示全部楼层
水处理系统是直接影响系统,纯化水系统和注射用水系统均为关键部件?
分析检验系统是直接影响系统,微生物实验室HVAC系统,超净工作台均为关键部件?

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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-23 12:37:29 | 显示全部楼层
或者说SIA仅是系统(包括设备组或者设备,具体分类自拟)影响性评估,对直接影响的系统进行关键部件分析(可能是设备组或者设备的某个部分也可以是设备运行的环境影响因素,或者是相关操作规程,培训等均视为直接影响系统的关键性部件)

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药生
发表于 2013-5-23 12:40:10 | 显示全部楼层
帮你顶起,学习学习

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药徒
发表于 2013-5-23 13:08:40 | 显示全部楼层
压缩空气分配系统直接接触产品的是直接影响系统,原水水箱直接接触原水是关键部件,应确认内壁材质等项目

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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-23 13:18:17 | 显示全部楼层
压缩空气分配系统直接接触产品的是直接影响系统,原水水箱直接接触原水是关键部件,应确认内壁材质等项目[/quote]
附几个表,以资参考
  
System系统
  
Impact影响性
Requirements需要
D  
I
N
C
DQ
IQ/OQ
PQ
FACILITY  AND FACILITY SYSTEMS厂房设施系统
Architectural  Finishes (Classified Spaces) 建筑装修(洁净区域)
ü  
ü  
Door  Interlocking System (Classified Spaces)门互锁系统(洁净区域)
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ü  
ü  
ü  
ü  
Data  and Communication Systems (non GMP data)数据及信息系统(非  GMP数据)
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ü  
Fire  Alarm System火警系统
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ü  
HVAC  Systems  空调系统
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ü  
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ü1
LAF  Modular System for Local Area Protection局部区域保护的层流模块系统
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ü  
ü1
Exhaust  Fans / Systems 排气扇/排气系统
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ü  
HVAC  Systems (Support, Admin, etc.) 空调系统(支持、管理等)
ü  
ü  
Building  Automation System 楼宇自动化系统  
ü  
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ü  
ü  
ü1
Environmental  Monitoring Program环境监控方案
ü  
ü  
ü  
ü  
ü  
UTILITIES  一般公用系统
Chilled  Water System冷水系统
ü  
ü  
Plant  Steam and Condensate Systems 工业蒸汽及冷凝水系统
ü  
ü  
Heating  Hot Water System热水系统
ü  
ü  
Domestic  Hot & Cold Water Systems车间内热 /冷水系统
ü  
ü  
Non-Potable  Make-up Water 非饮用水
ü  
ü  
Sanitary  Waste & Vent System清洁用水及下水系统
ü  
ü  
Process  Waste & Vent System生产废水及下水系统
ü  
ü  
Waste  Deactivation & Neutralization System废水灭活及中和系统
ü  
ü  
Vacuum  System 真空系统
ü  
ü  
Fire  Protection System防火系统
Electrical  Power (Normal) 电力系统(正常用电)
Emergency  Power Generation System紧急用电系统
Uninterruptible  Power System不断电系统

PROCESS  UTILITIES生产公用系统
Clean  Compressed Air System / Air Filters 洁净压缩空气系统 /空气过滤器
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ü  
ü  
Clean  Nitrogen System / Nitrogen Filters 清洁氮气系统 /氮气过滤器
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ü  
ü  
ü  
ü  
USP  Purified Water Generation System 纯水制备系统
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ü  
ü  
ü  
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USP  Purified Water Storage and Distribution System纯水储存及分配系统
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ü  
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ü  
ü  
USP  Purified Water System (Pre-treatment) 纯水系统(预处理)
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ü  
ü  
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WFI  Generation System注射用水制备系统
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WFI  Storage and Distribution System 注射用水储存及分配系统
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ü  
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ü  
ü  
Clean  Steam Generator 洁净蒸汽制备系统
ü  
ü  
ü  
ü  
ü  
Clean  Steam Distribution System 洁净蒸汽分配系统
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ü  
ü  
ü  
ü  
SIP/CIP  System在线灭菌 /在线清洗系统
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ü  
ü  
ü  
ü2
SIP/CIP  Distribution System 在线灭菌 /在线清洗分配系统
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ü  
ü  
ü  
ü2
PRODUCTION  SUPPORT SYSTEMS 生产支持系统
Downflow  Containment Booth 降尘操作间
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ü  
ü  
ü  
ü  
Tank  Wash Control System罐清洗控制系统  
ü  
ü  
ü  
ü  
ü2
Ultrasonic  Parts Washer超声清洗器
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ü  
ü  
ü  
ü2
Cabinet  Components Washer部件清洗机
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ü  
ü  
ü  
ü2
Component  Autoclave 部件灭菌柜
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ü  
ü  
ü  
ü  

  
Dry  Heat Oven干热灭菌柜
  
ü  
ü  
ü  
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ü  
Filter  Integrity Tester(s)过滤膜完整性测试仪
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ü  
ü  
Glove  Integrity Tester(s) 手套完整性测试仪
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ü  
PRODUCTION  SYSTEMS生产系统
Floor  and Bench Scales 地秤及台秤
ü  
ü  
ü  
ü  
Sampling/Dispensing  Isolator取样/配料隔离器
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ü  
ü  
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ü  
Post  Filter Isolator 过滤后隔离器
ü  
ü  
ü  
ü  
ü  
Compounding  Tanks, Portable, Jacketed配料罐,可移动,带夹套
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ü  
ü  
ü  
Formulation  (Charging) Containment Isolator配料(投料)密闭隔离器
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ü  
ü  
ü  
ü  
Temperature  Control Unit 温控单元
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ü  
Terminal  Sterile Filters  终端无菌过滤器
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ü  
ü  
ü  
ü2
Isolated  Filling Line including: 隔离灌装线包括: ? Interior Vial Washer洗瓶机 ? Depyrogenation Tunnel除热原隧道烘箱 ? Isolated Accumulation Table 隔离器内的转盘 ? Isolated Filling Machine隔离器内的灌装机 ? Isolators隔离器
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ü  
ü  
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ü2
Isolator  VHP System隔离器 VHP系统
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ü  
ü  
Isolated  Lyophilizer Auto Loader隔离器内冻干自动装卸料机
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ü  
ü  
ü2
Isolated  Lyophilizers 隔离器内的冻干机
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ü  
ü  
ü2
Lyophilized  Vial Capper冻干加塞机
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ü  
ü  
ü  
ü2
Lyophilized  Exterior Vial Washer / Trayer冻干瓶外壁清洗机 /托盘
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ü  
ü  
ü  
ü2
Transfer  Cart(s)转运车
ü
ü  
Liquid  Vial Capper 液体制剂瓶加塞机
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ü  
ü  
ü  
ü2
Liquid  Exterior Vial Washer / Trayer液体制剂瓶外壁清洗机 /托盘
ü  
ü  
ü  
ü  
ü2

1 – Covered in orconcurrent with the environmental monitoring program 1-包含在环境控制系统内部或同时进行 2 – PQs may be covered in the respective Process Validations includingMedia Fills, Filter Validations, orCleaning Validation 2-PQ可以包括在诸如无菌模拟灌装、过滤验证或清洗验证等分别的工艺验证过程中
  
D:  Direct Impact D: 直接影响
  
IQ:  Installation Qualification IQ: 安装确认
I:  Indirect Impact I:间接影响
OQ:  Operational Qualification OQ:运行确认
N:  No Impact N:无影响
PQ:  Performance Qualification PQ: 性能确认  
C:  Commissioning C:调试
ü: Indicates Applicability ü: 指标可适用
DQ:  Design Qualification DQ:设计确认
N/A:  Not Applicability N/A:不适用


高效包衣机部件关键性的评估与风险分析.pdf

1.45 MB, 下载次数: 479, 下载积分: 金币 -1

售价: 10 金币  [记录]

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药徒
发表于 2013-5-23 13:29:34 | 显示全部楼层
水处理系统是直接影响系统,纯化水系统和注射用水系统均为关键部件?
分析检验系统是直接影响系统,微生物 ...[/quote]
系统和组件都是相对的。如果将PW和WFI定义为制药用水系统的关键组件,显然过于宽泛,需要进一步将PW和WFI作为系统,进而继续进行CCA,具体到单体设备的各个组件,就基本达到评估的效果,无需更加细化了。

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药徒
发表于 2013-5-23 13:33:11 | 显示全部楼层
附几个表,以资参考
[/quote]
很详细,感谢分享

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药徒
发表于 2013-5-23 13:39:18 | 显示全部楼层
再补充一下,CCA分辨出关键组件以后,对各组件进行再风险分析,制定措施就好了,大功告成。

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药师
发表于 2013-5-23 13:50:08 | 显示全部楼层
水处理系统是直接影响系统,纯化水系统和注射用水系统均为关键部件?
分析检验系统是直接影响系统,微生物 ...[/quote]
纯化水系统、注射用水系统是直接影响系统,如果用于生产配液的话,否则为间接影响系统。
RO、EDI、蒸发器、纯化水储罐,是关键部件。
微生物HVAC系统,是无影响系统,哈哈,不影响产品质量,只是影响对产品质量的判断而已。

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药师
发表于 2013-5-23 13:51:02 | 显示全部楼层
B!uE_GhoST 发表于 2013-5-23 13:29
系统和组件都是相对的。如果将PW和WFI定义为制药用水系统的关键组件,显然过于宽泛,需要进一步将PW和WFI ...

应该是的
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药生
发表于 2013-5-23 13:59:18 | 显示全部楼层
一两句话说不清楚
1.SIA系统如何拆分,应先建立一个系统分类问题的标准,针对分类问题逐一评定设备为直接影响、间接影响、无影响。
这个得根据产品工艺和使用步骤用途来确定,假如烘箱用于烘干容器具用,那就不是直接影响。
直接影响系统:洁净压缩空气分配系统  压片机 粉碎机  提取罐 结晶罐
间接影响系统:超净工作台 洁净HVAC  
烘箱(待定)

例如依据:判断属于直接影响系统的6个因素:
1、系统是否与产品直接接触;
2、系统是否提供辅料,或系统是否生产与产品直接接触的配料或溶剂;
3、系统是否用于与产品直接接触的设备等的清洗和灭菌;
4、系统是否用来保持产品的特性(效用、性质,安全性、纯度或质量);
5、系统产生的数据是否用于接受或者拒绝产品(如电子批记录系统、关键工艺参数的图表记录);
6、系统是否为工艺控制系统且影响了产品的安全性、特性、浓度、纯度或质量,且没有其它独立的系统对其性能进行确认。
在上面6个问题中,如有任一个问题的答案为“是”,则判定该系统为直接影响系统,所有问题均回答为“否”,则判定为间接影响系统。
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药徒
发表于 2013-5-23 14:01:27 | 显示全部楼层
刚好学习到纯化水系统 谢谢楼主分享
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-23 14:05:32 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-5-23 13:59
一两句话说不清楚
1.SIA系统如何拆分,应先建立一个系统分类问题的标准,针对分类问题逐一评定设备为直接影 ...

有确定运行功能(管道,仪表,设备,设施,计算机软硬件)的工程组件的组合,是最清晰的系统的定义了
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药徒
发表于 2013-5-23 14:28:19 | 显示全部楼层
不能单纯以设备或系统来划分,要结合用途来划分,以压缩空气系统为例,如果用于无菌制剂的气吹洗,是直接影响系统,如果作为设备的动力源,则是间接影响系统,所以,应该先确定用途。根据用途确定是直接影响还是间接影响。
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药徒
发表于 2013-5-23 14:31:27 | 显示全部楼层
系统的影响在设计的早期应该根据设计的具体目标来设置。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-23 14:41:05 | 显示全部楼层
开羽 发表于 2013-5-23 14:31
系统的影响在设计的早期应该根据设计的具体目标来设置。

对于已经使用的老设备,不需要SIA和CCA了么?SIA是在制定验证总计划中进行,CCA是在具体设备的IQ过程中进行?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-23 14:47:50 | 显示全部楼层
无为 发表于 2013-5-23 13:59
一两句话说不清楚
1.SIA系统如何拆分,应先建立一个系统分类问题的标准,针对分类问题逐一评定设备为直接影 ...

调试方案应当包括对需要调试的设备和系统详细的地描述(例如:工序和设施),包括它们
的自动化方式;依据运行/功能的要求,系统的概述应当是一个高水平的工序叙述包括系统
的界限。调试负责人在工程早期应该成立一个易于执行的调试方案,包括系统的界限;要尽
可能的从其他项目文件搜集更多的系统概述信息。

这一段么?
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药生
发表于 2013-5-23 15:00:00 | 显示全部楼层
情非得已 发表于 2013-5-23 14:47
调试方案应当包括对需要调试的设备和系统详细的地描述(例如:工序和设施),包括它们
的自动化方式;依 ...

你在看哪本书?第几页?

我的意思是你看完我13楼回复的全部内容

例如依据。。。
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