这个缺陷大家怎么看？

Panfly

实际是未使用过期物料，只是近效期。
我个人的观点是：
1. 可以使用。
2. 也没有必要触发风险评估，因为供应商做过物料的稳定性考察，在有效期内物料是符合注册或药典规定的质量标准的，不存在触发风险评估的条件。按照这个道理医院在使用近效期的药品的时候是不是也要搞个风险评估，也要被处罚？
3. 缺陷提到使用近有效期物料，“但成品却被分配了更长的有效期”，那按照这个逻辑，有些物料有效期是一年，产品有效期三年，这个怎么搞，别生产了？
4. 近效期物料不是过期物料，为什么要像制造商申请延长效期？
5. 工艺验证时使用了近效期物料，后续稳定性研究数据仍然支持产品有效期，不是更有数据说明近效期物料对产品效期没有影响吗？也相当于做了一个最差条件。
综上，我觉的这个缺陷看的我有点莫名其妙。

沧海一粟wgw

有效期内是可以使用的吧

红烧牛肉面

你说的确实是那么回事。
就问你近效期有没有复检吧

栗子7

这？？？

余默

wzzz2008

这个缺陷，大概率是落在了无菌糖粉末直接分装的无菌制剂，如粉针剂。
其他产品，应该不存在这个问题。
另外，这个缺陷，重点不是用了什么效期的原料，而是，没有对“分配了更长的效期”进行研究。
如果做了稳定性实验，有充分的主据证明分装后效期可以重新计算，那么也不会提这样的缺陷了。

筱舞nyx

谁知道开缺陷的人是怎么想的

Panfly

红烧牛肉面 发表于 2026-3-4 13:55
你说的确实是那么回事。
就问你近效期有没有复检吧

这个不是我们的缺陷，在网上看到的，另外近有效期复检我觉得看各家做法，也可以不复检，因为不属于规定复验期的物料。物料按照规定的储存条件储存的，供应商做过审计，属于A级的，物料有充分的稳定性研究，数据支持效期，自己家的体系、仓储管理没有问题的，就没有必要复检。

Panfly

wzzz2008 发表于 2026-3-4 14:00
这个缺陷，大概率是落在了无菌糖粉末直接分装的无菌制剂，如粉针剂。
其他产品，应该不存在这个问题。
另 ...

您说的这种情况，对“分配了更长的效期”是存在的，但是，工艺验证批次应该是做了全套的稳定性研究的。

RuiCheng178

这个应该是避免风险 有效期稍微长一点就好了

鬼使神差

wzzz2008 发表于 2026-3-4 14:00
这个缺陷，大概率是落在了无菌糖粉末直接分装的无菌制剂，如粉针剂。
其他产品，应该不存在这个问题。
另 ...

你说的有道理

wzzz2008

Panfly 发表于 2026-3-4 14:05
您说的这种情况，对“分配了更长的效期”是存在的，但是，工艺验证批次应该是做了全套的稳定性研究的。

有没有一种可能：工艺验证时用的，是新的？

Panfly

wzzz2008 发表于 2026-3-4 14:13
有没有一种可能：工艺验证时用的，是新的？

看这个缺陷，可能是三批中有些是近效期的有些不是，用了个“或”字。

抗争少年

关于第3项这个话题我以前还真遇到过，以前我们就讨论过，制剂的有效期要包含原料药的有效期，一般情况下原料药有效期要比制剂有效期要长，原料药一般有效期是4年（特殊药品除外），制剂一般有效期是2年或3年（特殊药品除外），我以前在原料药厂干过QA，很多制药企业买我们原料药都会选生产日期，都要买刚生产的原料药。

万俟冰雪儿

咋没提复验期？         我碰到过一个物料工艺验证期间复验期过了，效期没过也给投了，结果未知，受托方也不知道咋处理的。

blunk

wzzz2008 发表于 2026-3-4 14:00
这个缺陷，大概率是落在了无菌糖粉末直接分装的无菌制剂，如粉针剂。
其他产品，应该不存在这个问题。
另 ...

应该只有 直接分装的 要考虑了吧  点赞

Panfly

抗争少年 发表于 2026-3-4 14:22
关于第3项这个话题我以前还真遇到过，以前我们就讨论过，制剂的有效期要包含原料药的有效期，一般情况下原 ...

原料药是这样的，但是也许结合稳定性数据。我带入的是生产中的辅料，因为我是做生物制品的

抗争少年

Panfly 发表于 2026-3-4 14:44
原料药是这样的，但是也许结合稳定性数据。我带入的是生产中的辅料，因为我是做生物制品的

原理应该是差不多的吧，原料近效期了，做成制剂，没多久制剂中的原料过期了，等于制剂过期了，但药效没经过验证是否有影响，这个话题很早之前就有业内人讨论过

13956162016

这个话题有点严重，  很多企业都存在使用近效期物料的情况，无菌/非无菌都有 ，其他企业不清楚，我接触过的不少企业都下意识的回避这个问题，对这个问题的管理甚至都不敢写在GMP文件里面，默认有效期内使用掉了就不管了。楼上说很多制药企业买原料药都会选生产日期，都要买刚生产的原料药，就是考虑这方面，不止原料药，还有内包材、注射剂辅料也是，采购的时候都尽量买新批号日期的， 每次控制采购量，尽量避免买的物料拖到近效期，但或多或少都避免不了使用近效期物料这个事实

JETA

红烧牛肉面 发表于 2026-3-4 13:55
你说的确实是那么回事。
就问你近效期有没有复检吧

近效期复验什么用意呢？