八小时，停五次电，确未见相关部门做风险评估。

莫颜雨

    质量受权人天天对着下属讲风险评估，我们也天天在学习风险评估，也确实知道风险评估的重要性。可当8小时，停5电次，确未见相关部门启动风险评估程序，生产照常、检验等一切也还是照常，就像一切未曾发生过。难道不该做吗？还是我想多了？

圣剑之心

不要抱怨，抱怨解决不了问题！

了了.

先做偏差。
再根据偏差进行评估（包括风险评估）。

我觉得风险评估可以分为主动风险评估和被动风险评估。
主动---有计划、有系统地进行，主要是指系统性风险评估。
被动---要有触发风险评估的事件，比如偏差、变更、回收、返工、退货、审计缺陷等。

巴西木

先做偏差。
再根据偏差进行评估（包括风险评估）。

我觉得风险评估可以分为主动风险评估和被动风险评估。
主动---有计划、有系统地进行，主要是指系统性风险评估。
被动---要有触发风险评估的事件，比如偏差、变更、回收、返工、退货、审计缺陷等。
----支持

Anne

企业应该制定的有应急偏差和风险评估程序吧，突然停电、停水，设备异常等应该属于这种

莫颜雨

Anne 发表于 2012-6-5 20:47
企业应该制定的有应急偏差和风险评估程序吧，突然停电、停水，设备异常等应该属于这种

程序都有，但没执行，等于没有。

zhao58

现实的确是这样的

明朗

必须进行偏差调查，
主要是调查原因，并制定并落实有效及合理的补救和预防措施。

莫颜雨

zhao58 发表于 2012-6-5 20:58
现实的确是这样的

说明不大部分企业真是把风险管理作为幌子吗？

zhao58

这里面有成本控制的原因

莫颜雨

明朗 发表于 2012-6-5 21:01
必须进行偏差调查，
主要是调查原因，并制定并落实有效及合理的补救和预防措施。

以后多像你请教，毕竟你们这方面真的做的　很好！

明朗

莫颜雨 发表于 2012-6-5 21:05
以后多像你请教，毕竟你们这方面真的做的　很好！

呵呵呵，相互学习。

咕咕

我们是固体制剂,遇到此情况启用停水停电应急预案(配有发电机,不过用的油费比产品产出的利润高很多.)

石头968

先处理偏差
引出CAPA
做风险评估，制定应急预案和操作SOP

大呆子

楼主的各位实际去做了没？

天南星ice

看到楼上签名,果断打下了这行字...

tcme

理论都会说，其实最欠缺的就是执行。。。
其实就算你真的风险评估了，又能评估出什么呢？
偏差还是要做的，起码要搞清楚什么原因停电？园区检修？配电柜故障？变电室检修？人的问题？管理问题？。。。。
然后总得做一个CAPA，尽量下次少出现这个事情。至于风险评估，老板会问，有那么大风险吗？经过评估后，风险还是可以接受的。。。。所以很多时候管理就是这样，千万次的反复论证，其实最后还是一个人拍脑门决定

年轻人

我想请教一下各位，我们整天讲风险管理，风险无处不在，往往我们出现偏差需进行CAPA，您们都是谁做的？是偏差发生部门，还是有专门的部门或是人员（风险管理办）负责的？这个偏差，那个偏差的，这个要做评估，那个也做，又要生产怎么做呀？谢谢

葫芦娃

首先，看贵公司是否在以前已经有设定了停电应急预案，停电后是否执行。停电预案中的项目是否做到位了，再去看偏差，偏差应以描述记录为主，停5次电，那么5次的记录应该首先是全的=。=这个的风评应该是在停电前就会做好的，停电对产品有什么影响。再着把停电原因做清楚了=。=其他，不可抗力因素你怎么去CAPA，装个大功率的临时发电机？有几个厂可以装

玻璃杯

tcme 发表于 2012-6-6 07:49
理论都会说，其实最欠缺的就是执行。。。
其实就算你真的风险评估了，又能评估出什么呢？
偏差还是要做的 ...

支持，说的很好，执行力太差了
国内药厂的制度还是不错的和欧美药厂比，文字功力上，已经相差不多了。
我们最欠缺的是：1.做我所写，2.记我所做。
到底还是执行力太差，那品管部都拿经济指标作为放行、销毁、转级的考虑因素。那这个药厂基本就和质量byebye了。