【质疑】四点质疑中检院关于辽宁依生狂犬病疫苗问题的说明

无为

====在此情况下，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”为此，中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。====
质疑：
1.该企业通过GMP认证了吗？{:soso_e133:}
2.其他批次检查合格吗？{:soso_e120:}
3.中检所的检查结果只能代表局部取样样品的检验，而不是所有产品全部检查的结果吧？{:soso_e144:}
4.既然存疑，为啥不进行飞检？而越粗代庖？冒天下之大不韪？如此推论，乙肝疫苗的生产企业早该关门歇菜了，为啥还能迅速复工？！！！O(∩_∩)O哈哈哈~{:soso_e113:}
够扯淡滴，哈哈{:soso_e151:}

==其他的大家跟帖讨论吧




附上全文说明：

中国食品药品检定研究院关于辽宁依生生物制药有限公司117批人用狂犬病疫苗问题的说明

2014年08月19日 发布

近期，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司（以下简称“辽宁依生公司”）117批人用狂犬病疫苗批签发问题。为回应公众关切，中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）就上述疫苗的批签发情况作如下说明。 　　2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。疫苗染菌，是疫苗类产品最严重的质量安全问题。一旦接种染菌的狂犬病疫苗，会造成严重的健康危害，甚至危及接种者的生命。 　　发现产品无菌检验不合格后，根据《生物制品批签发管理办法》，必须全面核查企业生产的真实情况，以确定同时报批的其它批次疫苗是否存在染菌风险。随即，食品药品监管总局审核查验中心组织对辽宁依生公司进行了现场突击检查。检查发现，企业无菌检验结果存在真实性问题，无菌生产区的微生物监测结果不可信。这表明，该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。企业现场检查结论与产品检验结果一致。 　　在此情况下，中检院专门召开专家会，评估企业检查和产品检验结果。专家一致认为，“该企业质量保障体系存在严重缺陷，无法有效进行无菌保障，产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，为确保人民用药安全，建议不予批签发。”为此，中检院依据检验结果、现场检查情况和专家论证意见，对与3批无菌检验不合格疫苗处于同一生产周期的117批疫苗，做出了不予批签发的决定，并向辽宁依生公司下达了书面通知。 　　据了解，辽宁依生公司已就其产品批签发问题向法院提起诉讼。就辽宁依生公司120批疫苗的情况看，不仅仅是产品检验不合格，而且现场检查也显示该企业质量保障体系存在严重问题。这种情况在任何国家都是不允许放行的。如果放行这些产品上市，将造成接种者的健康威胁，后果不堪设想。 　　疫苗的质量直接关乎人的生命健康。中检院将继续按照相关法律法规的要求，认真履职，严把质量关，保障疫苗安全上市。 　　附件1：3批人用狂犬病疫苗批签发不合格通知书　 3pbhg_20140819.pdf 　　附件2：辽宁依生公司飞行检查报告　 fxjcbg_20140819.pdf 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　中国食品药品检定研究院 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　 2014年8月18日 　　小贴士: 生物制品批签发是指国家对疫苗类制品、血液制品、用于血源筛查的体外生物诊断试剂以及国家食品药品监督管理总局规定的其他生物制品，每批制品出厂上市或者进口时进行强制性检验、审核的制度。检验不合格或者审核不被批准者，不得上市或者进口。 世界卫生组织要求生物制品生产国管理当局对疫苗类和其他生物制品出厂上市前实行国家批签发制度，这是一项保证上市的生物制品安全、有效的强有力措施。

xmango

没有下文了吗？cfda应该还有动作吧，严重缺陷了啊，坐等cfda

无为

一笑而过

无为

xmango 发表于 2014-8-19 09:06
没有下文了吗？cfda应该还有动作吧，严重缺陷了啊，坐等cfda

好像拖了很多年了，不是说快失效了吗

七-月

为什么是“可能”？？？？？？？
说话不能严谨一点麽“|？？？？

无为

asi13 发表于 2014-8-19 09:19
为什么是“可能”？？？？？？？
说话不能严谨一点麽“|？？？？

说明没有检查，只是收了检验费？

道路漫长黑暗

产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，建议不予批签发。，风险管理被用滥了。在防止企业利用RM为不符合GMP的情况做辩护的同时，也应该防止CFDA滥用RM为自身不负责任的行为辩护。

无为

　2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无菌检验不合格，且多次复检都显示细菌污染阳性，提示其产品存在严重大面积细菌污染问题，即其余同一生产周期的117批疫苗有可能存在被细菌污染风险。

===说明没有对120批次进行全部检查吧？

无为

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-19 09:24
产生污染的风险持续存在，该117批疫苗有安全风险，建议不予批签发。，风险管理被用滥了。在防止企业利用RM为 ...

O(∩_∩)O哈哈~，风险评估是个好东西，但违法违规了

江寒315

看了这个报道，觉得CFDA坏蛋，
一个企业的生存很不容易，有GMP证书，GMP是CFDA发的中检所检验合格了，不放行，就是鸡蛋里面挑骨头，说白了我就是看你不顺眼，我不放你你能怎么着的，。
再看看我们审评中心，那些官老爷的效率，再看看我们CFDA的一些检察官，自己狗屁不懂去查企业，提出的整改意见让人家哭笑不得。

道路漫长黑暗

无为 发表于 2014-8-19 09:26
O(∩_∩)O哈哈~，风险评估是个好东西，但违法违规了

这种金额巨大的结论还是希望CFDA能公布更多的直接证据，靠可能、风险、存在...下结论太草率了。

道路漫长黑暗

无为 发表于 2014-8-19 09:25
　2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无 ...

CFDA过火了，又不是不交钱。并且无菌检验结果又不干扰飞检，完全是两码事。

无为

道路漫长黑暗 发表于 2014-8-19 09:38
CFDA过火了，又不是不交钱。并且无菌检验结果又不干扰飞检，完全是两码事。

这下扯不清了
典型的收了钱不办事，哈哈，有的看了

cph2345

中检所把球踢给了CFDA，这下有的看了。

wyanx66@163.com

2013年2月以后，中检院在对辽宁依生公司申请的120批狂犬病疫苗批签发过程中，先后发现3批疫苗的多支样品无 ...
这事咋刚报道呢？

无为

cph2345 发表于 2014-8-19 09:46
中检所把球踢给了CFDA，这下有的看了。

关键是多收了120批的检验费

hyhy1028

江寒315 发表于 2014-8-19 09:32
看了这个报道，觉得CFDA坏蛋，
一个企业的生存很不容易，有GMP证书，GMP是CFDA发的中检所检验合格了，不放 ...

不可以点概面的！

真相只有一个

1.该企业通过GMP认证了吗？
2.其他批次检查合格吗？
3.中检所的检查结果只能代表局部取样样品的检验，而不是所有产品全部检查的结果吧？
4.既然存疑，为啥不进行飞检？而越粗代庖？冒天下之大不韪？如此推论，乙肝疫苗的生产企业早该关门歇菜了，为啥还能迅速复工？！！！O(∩_∩)O哈哈哈~

作为依生曾经的员工 我一一回复你
1 当时GMP认证确实通过了，但说白了现在国内很多药厂通过GMP了就能保证你5年内每天生产检验都符合GMP要求？
2 其他批次有检验合格。为什么不签发，自己看中检院网站
3 不懂生物制品抽样就别瞎说，批签发抽样是有自己软件，制定堆摆放并计算机指定抽样位置，由沈北药监局两位老师监督抽样，能确保随机性。
4 虽然GMP复发，但是医生车间全面裁员300人，至今未生产。

不懂内情就不要在这里自我感觉良好的提问，个人觉得中检所做的没有问题，疫苗关乎性命，这么草率的公司就该黄掉。

cph2345

无为 发表于 2014-8-19 09:54
关键是多收了120批的检验费

这个企业也是白痴，检了这么多的批次没有放行，不早点问问原因，还送个啥劲呀。中检所坚持了原则，很给力。保证了广大人民的用药安全。

jirenlhj

支持国家局，不查对不住公众。
之前有很多问题疫苗报道，公众舆论一致对准了国家局，现在监管更严格，公众应理性面对。
按照《药品管理法》，经过国家批批检，被检出的三批不合格疫苗已经涉嫌生产假劣药品，且疫苗属于从重处罚范畴。